¿Dónde puedo encontrar preguntas frecuentes sobre agencias regulatorias de América del Norte y Europa?

A continuación se presentan preguntas frecuentes sobre agencias regulatorias y cumplimiento.
Las preguntas frecuentes se dividen entre América del Norte y Europa.

Preguntas frecuentes para América del Norte

¿Qué es el Código de Regulaciones Federales (CFR)?
El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una compilación de regulaciones emitidas por departamentos federales. El Título 47 (47 CFR) son las regulaciones de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC), el Título 21 son las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y el Título 29 son las regulaciones del Departamento de Trabajo.

¿Qué es la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)?
La Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) es la agencia del gobierno de EE. UU. que regula y hace cumplir el uso de frecuencias de transmisión de radio.

¿Qué equipo regula la FCC?
La FCC regula el uso de cualquier equipo que pueda causar intencionada o accidentalmente señales de radiofrecuencia (RF) (radiadores). Asigna frecuencias y establece límites en la fuerza de las señales de RF.

¿La FCC regula equipos informáticos?
Sí. Los circuitos de alta velocidad en computadoras y periféricos informáticos pueden, a veces, hacer que ambos emitan niveles de señal de RF inaceptables.

¿Todo el equipo informático está regulado por la FCC?
No. Los dispositivos informáticos utilizados en: (1) equipos de transporte; (2) equipos de prueba industriales, comerciales y médicos; (3) dispositivos médicos informáticos especializados (como escáneres CT y MRI); (4) electrodomésticos (como microondas y lavavajillas); y (5) control de sistemas de energía utilizados por servicios públicos están exentos de la regulación de la FCC.

¿Qué es la Parte 15 de la FCC, Subparte B?
La Parte 15 de la FCC, Subparte B (47 CFR Parte 15, Subparte B) es la sección de las regulaciones de la FCC que "estipula las regulaciones bajo las cuales un radiador intencionado, no intencionado o incidental puede ser operado." Define dispositivos digitales, incluidos dispositivos periféricos, como radiadores no intencionados que, por lo tanto, están sujetos a regulación.

¿Qué son los dispositivos de Clase "A" y Clase "B"?
El equipo utilizado en entornos comerciales se considera de Clase "A". Los dispositivos digitales de Clase "B" son aquellos destinados para uso en el hogar. Los límites de la FCC para la radiación de RF difieren según la aplicación del dispositivo digital. Las distancias de prueba para la radiación de RF son aproximadamente tres veces más cercanas para la Clase "B" que para la Clase "A".

¿Cómo se verifica el cumplimiento de la FCC?
Los laboratorios certificados por la FCC prueban y proporcionan datos para verificar el cumplimiento de las regulaciones de la FCC. Los fabricantes deben marcar su producto para indicar el cumplimiento con la(s) sección(es) relevante(s). Una vez probado, un producto no puede ser alterado de ninguna manera que invalidaría los resultados.

¿Cómo se descubren las violaciones de la FCC?
El usuario final se queja de interferencia del equipo. Un competidor se queja de reclamos de producto injustos. Auditorías de ferias comerciales.

¿Cuáles son las sanciones por vender equipos que no cumplen con las regulaciones de la FCC?
Se pueden imponer tres niveles de acción (Citación de Marketing, Aviso de Responsabilidad Aparente y Aviso Público). También se pueden administrar sanciones penales.

¿Qué es el Laboratorio de Inspección (UL)?
El Laboratorio de Inspección (UL) es una empresa privada que elabora normas para su uso en la certificación de la seguridad de productos en EE. UU. UL también prueba productos para verificar el cumplimiento con esas normas.

¿Cuáles son las normas de UL y por qué se prueban los productos según estas normas?
Las regulaciones de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) del Departamento de Trabajo de EE. UU. exigen que todo el equipo eléctrico utilizado en entornos industriales sea aprobado según normas de seguridad de productos. "Aprobado" significa probado y verificado según normas de prueba generalmente aceptadas de UL o del Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI).

¿Qué es UL 2601-1?
UL 2601-1 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad". Es una norma redactada por Underwriters Laboratories (UL) armonizada con la norma internacional IEC 60601-1 con el mismo título.

¿Qué es UL 60950?
UL 60950 se titula "Seguridad de Equipos de Tecnología de la Información, Incluyendo Equipos Comerciales Eléctricos". Es una norma redactada por Underwriters Laboratories (UL) armonizada con la norma internacional IEC 60950 con el mismo título. Esta es una norma binacional con CSA.

¿Cómo se verifica el cumplimiento de la seguridad de productos en EE. UU.?
Cualquier Laboratorio de Pruebas Reconocido Nacionalmente (NRTL) aprobado puede verificar el cumplimiento de las normas de seguridad de productos aprobadas y permitir el uso de su marca de agencia para indicar el cumplimiento. UL es un NRTL, otros incluyen ETL, FM y MET. Una vez verificado, un producto no puede ser alterado de ninguna manera que invalidaría la configuración aprobada.

¿Qué es la Asociación Canadiense de Normas (CSA)?
La Asociación Canadiense de Normas (CSA) es una empresa privada que elabora normas para su uso en la certificación de la seguridad de productos. Las normas deben ser aceptadas por el Consejo de Normas de Canadá (SCC) para convertirse en una norma nacional de Canadá. CSA también prueba productos para verificar el cumplimiento con esas normas.

¿Qué es la marca cUL?
La marca cUL es la marca del Laboratorio de Inspección que indica el cumplimiento de las normas de seguridad de productos canadienses.

¿Qué es CSA 22.2 No. 601.1?
CSA 22.2 No. 601-1 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad." Esta norma está escrita por la Asociación Canadiense de Normas (CSA) y está armonizada con la norma internacional IEC 60601-1 con el mismo título.

¿Qué es CSA 22.2 No. 60950?
CSA 22.2 No. 60950 se titula "Seguridad de Equipos de Tecnología de la Información, Incluyendo Equipos Comerciales Eléctricos." Esta norma está escrita por la Asociación Canadiense de Normas (CSA) armonizada con la norma internacional IEC 60950 con el mismo título. Esta es una norma binacional con UL.

¿Qué marca es mejor, CSA o cUL?
Ninguna. Ambas agencias están acreditadas por el SCC y tienen acuerdos recíprocos para la aceptación de resultados de pruebas. Por lo tanto, ambas marcas indican cumplimiento con las normas de seguridad de productos canadienses. La ventaja de UL es la capacidad de obtener el cumplimiento en EE. UU. y Canadá con una sola presentación.

¿Qué es IPX1 o IEC529/IPX1?
IEC529 y la más reciente IEC60529 es una norma internacional que describe un sistema para clasificar los grados de protección proporcionados por las envolventes de equipos electrónicos. IPX1 indica seguridad comprobada contra el agua que gotea verticalmente. Para un producto médico IPX1 indica a prueba de goteo, un nivel superior al ORDINARY de protección contra goteos, filtraciones y derrames.

Preguntas frecuentes para Europa

¿Qué es la Unión Europea (UE)?
La Unión Europea (UE) es una familia de países democráticos europeos unidos para promover la unidad económica entre los miembros. La UE era conocida anteriormente como el Mercado Común y tiene como objetivo clave la eliminación de las barreras comerciales técnicas.

¿Qué es una Directiva Europea?
Una Directiva Europea es una regulación impuesta por la Unión Europea, que reemplaza las regulaciones de los estados miembros.

¿Qué es la Directiva de Baja Tensión (LVD)?
La LVD (73/23/EEC) define requisitos de protección mecánicos y eléctricos relacionados con el uso seguro de equipos eléctricos que operan entre 50 y 1000 VAC, y entre 75 y 1500 VDC.

¿Qué es la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC)?
La Directiva EMC (86/361/EEC) define requisitos de protección relacionados con la compatibilidad electromagnética. "Conformidad" que acompaña la información del empaque del producto. La Directiva puede requerir o no verificación por un Organismo Notificado. Las Directivas LVD, EMC y MDD permiten que los productos indiquen conformidad mediante la marca CE. Los productos MDD también pueden requerir una marca de Organismo Notificado.

¿Qué es la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)?
La Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (93/42/EEC) define requisitos relacionados con dispositivos médicos y sus accesorios.

¿Cómo verificas el cumplimiento con una Directiva de la UE?
La mayoría de las directivas solo establecen los "requisitos esenciales" de la regulación y se refieren al uso de "normas relevantes". Las normas relevantes son aquellas normas técnicas generalmente aceptadas que especifican cómo probar productos para verificar el cumplimiento. Un "Organismo Notificado" de la UE utiliza las normas relevantes aplicables para realizar las pruebas. Tras la finalización exitosa de las pruebas, el Organismo Notificado puede otorgar permiso al fabricante para usar la marca del Organismo Notificado en su producto. Una vez probado, un producto no puede ser alterado de ninguna manera que invalidaría los resultados.

¿Cuáles son las normas europeas relevantes?
Estas son normas desarrolladas o adoptadas por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC), y el Comité Especial Internacional sobre Interferencia de Radio (CISPR) (subcomité de la IEC). Las normas de otras organizaciones europeas pueden ser utilizadas como normas relevantes al realizar pruebas de cumplimiento regulatorio para la UE.

¿Qué es IEC 60601-1?
IEC 60601-1 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad." Esta norma redactada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es la norma general de seguridad eléctrica para productos eléctricos médicos en todo el mundo.

¿Qué es IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1-2: Requisitos Generales de Seguridad - Norma Colateral: Compatibilidad Electromagnética - Requisitos y Pruebas." Esta norma redactada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es la norma EMC aplicada a productos de equipos eléctricos médicos vendidos en todo el mundo.

¿Qué es EN 60601-1?
EN 60601-1 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad". Esta norma redactada por la Unión Europea (UE) está armonizada con la norma internacional IEC 60601-1 con el mismo título y es la norma general de seguridad eléctrica para productos eléctricos médicos vendidos dentro de la Unión Europea.

¿Qué es EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 se titula "Equipo Eléctrico Médico - Parte 1-2: Requisitos Generales de Seguridad - Norma Colateral: Compatibilidad Electromagnética - Requisitos y Pruebas." Esta norma redactada por la Unión Europea (UE) es la norma EMC aplicada a equipos eléctricos médicos vendidos dentro de la Unión Europea y está armonizada con la norma internacional IEC 60601-2 con el mismo título.

¿Qué es EN 60950?
EN 60950 se titula "Seguridad de Equipos de Tecnología de la Información, Incluyendo Equipos Comerciales Eléctricos". Es una norma aprobada por CENELEC y se publica como una de muchas normas relevantes para la Directiva de Baja Tensión. Antes de la adopción por parte de CENELEC, se publicó como una norma IEC y se referenció como IEC 950.

¿Qué es EN 55022?
EN 55022 se titula "Límites de Emisión para Equipos de Tecnología de la Información" (ITE). Es una norma aprobada por CENELEC y se publica como una de muchas normas relevantes para la Directiva EMC. Antes de la adopción por parte de CENELEC, se publicó como norma CISPR y se referenció como CISPR 22.

¿Qué es EN 55011?
EN 55011 se titula "Límites y Métodos de Medición de Características de Perturbación de Radio de Equipos de RF ISM". Establece los límites de emisión para equipos RF industriales, científicos y médicos. EN 55011 es una norma aprobada por CENELEC y se publica como una de muchas normas relevantes para la Directiva EMC. Antes de la adopción por parte de CENELEC, se publicó como norma CISPR y se referenció como CISPR 11.

¿Cuál es la consecuencia de no cumplir con las Directivas de la UE?
La consecuencia de no cumplir con las Directivas de la UE es la denegación de la entrada del producto en cualquier país de la UE.

¿Qué es un Organismo Notificado?
Un Organismo Notificado es una agencia de pruebas autorizada por la UE para verificar el cumplimiento de (una) Directiva(s) específica(s). Las directivas pueden referirse a la agencia como Laboratorio Notificado, Cuerpo Competente o Cuerpo Autorizado.

¿Importa qué Organismo Notificado utilices?
No, siempre que la agencia de pruebas esté notificada para las Directivas para las cuales se está probando el producto. Sin embargo, la reputación y calidad de la agencia pueden tener un impacto en el cliente final.

¿Qué es TÜV?
Existen muchas agencias de pruebas de productos TÜV alemanas, muchas de las cuales son Organismos Notificados para muchas directivas de la UE. Verifican el cumplimiento con las directivas de la UE y los requisitos regulatorios alemanes al probar según las normas relevantes.

¿Cuál es la importancia de la marca GS?
La marca GS indica que el producto cumple con los requisitos regulatorios alemanes. También puede indicar cumplimiento adicional con otras normas. La marca GS se usa solo con productos finales completos, como monitores de escritorio.

¿Qué es la marca TÜV/Bauart?
La marca TÜV/Bauart es la marca de la agencia de pruebas TÜV que indica que un producto componente ha sido probado para cumplir con todas las normas europeas aplicables. Esto se aplica a subconjuntos como quioscos y monitores de marco, y componentes como controladores y pantallas.

¿Qué es la marca CE?
Para aquellas Directivas de la UE que lo permiten, la marca CE indica el cumplimiento del producto con las normas indicadas en el "Certificado de Conformidad" que acompaña la información del empaque del producto. La Directiva puede requerir o no verificación por un Organismo Notificado. Las Directivas LVD, EMC y MDD permiten que los productos indiquen conformidad mediante la marca CE. Los productos MDD también pueden requerir una marca de Organismo Notificado.

¿Qué es IPX1 o IEC529/IPX1?
IEC529 y la más reciente IEC60529 es una norma internacional que describe un sistema para clasificar los grados de protección proporcionados por las envolventes de equipos electrónicos. IPX1 indica seguridad comprobada contra el agua que gotea verticalmente. Para un producto médico, IPX1 indica a prueba de goteo, un nivel superior al ORDINARY de protección contra goteos, filtraciones y derrames.