북미 및 유럽 규제 기관에 대한 자주 묻는 질문을 어디에서 찾을 수 있나요?

아래는 규제 기관 및 준수에 대한 자주 묻는 질문들입니다.
FAQ는 북미와 유럽으로 나뉘어 있습니다.

북미 FAQ

연방 규정 집합(CFR)이란 무엇인가요?
연방 규정 집합(CFR)은 연방 부서에서 발행한 규정의 모음입니다. 47편(47 CFR)은 연방 통신 위원회(FCC) 규정, 21편은 보건복지부(DHHS) 규정, 29편은 노동부 규정입니다.

연방 통신 위원회(FCC)란 무엇인가요?
연방 통신 위원회(FCC)는 미국 정부 기관으로, 무선 전송 주파수의 사용을 규제하고 집행합니다.

FCC가 규제하는 장비는 무엇인가요?
FCC는 의도적으로 또는 의도치 않게 무선 주파수(RF) 신호를 발생시킬 수 있는 모든 장비(발열기)를 규제합니다. 주파수를 할당하고 RF 신호의 강도에 제한을 설정합니다.

FCC가 컴퓨터 장비를 규제하나요?
예. 컴퓨터와 컴퓨터 주변 장치의 고속 회로는 가끔 두 장치가 모두 허용되지 않는 RF 신호 레벨을 발생시킬 수 있습니다.

모든 컴퓨터 장비가 FCC의 규제를 받나요?
아니요. (1) 운송 장비; (2) 산업, 상업 및 의료 시험 장비; (3) CT 및 MRI 스캐너와 같은 특수 의료 컴퓨팅 장치; (4) 전자레인지 및 식기세척기와 같은 가전 제품; (5) 공공 유틸리티에서 사용하는 전력 시스템의 제어에 사용되는 컴퓨팅 장치는 FCC 규제의 면제를 받습니다.

FCC 파트 15, 부문 B란 무엇인가요?
FCC 파트 15, 부문 B (47 CFR 파트 15, 부문 B)는 "의도적인, 비의도적인 또는 우연한 발열기가 작동될 수 있는 규정을 제시합니다." 디지털 장치, including peripheral devices,는 비의도적인 발열기로 정의되며, 따라서 규제를 받습니다.

클래스 "A"와 클래스 "B" 장치란 무엇인가요?
상업적 환경에서 사용되는 장비는 클래스 "A"로 간주됩니다. 클래스 "B" 디지털 장치는 가정에서 사용하기 위한 장치입니다. FCC에 의한 RF 방사선 한도는 디지털 장치의 용도에 따라 다릅니다. RF 방사선의 시험 거리는 클래스 "A"보다 클래스 "B"가 약 세 배 더 가깝습니다.

FCC 준수는 어떻게 확인되나요?
FCC 인증 실험실은 FCC 규정 준수를 확인하기 위한 데이터를 테스트하고 제공합니다. 제조업체는 관련 섹션에 대한 준수를 표시하기 위해 제품에 표기를 해야 합니다. 테스트가 끝난 후, 제품은 결과를 무효화할 수 있는 방식으로 수정할 수 없습니다.

FCC 위반은 어떻게 발견되나요?
최종 사용자 장비 간섭에 대한 불만을 제기합니다. 경쟁업체가 불공정한 제품 주장을 제기합니다. 무역 박람회 감사

FCC 규정에 부합하지 않는 장비를 판매할 경우 어떤 처벌이 있나요?
세 가지 수준의 조치(마케팅 인용, 명백한 책임 통지 및 공지)가 부과될 수 있습니다. 형사 처벌도 부과될 수 있습니다.

언더라이터스 연구소(UL)란 무엇인가요?
언더라이터스 연구소(UL)는 미국에서 제품 안전 인증에 사용되는 기준을 작성하는 민간 회사입니다. UL은 또한 이러한 기준에 대한 준수를 확인하기 위해 제품을 테스트합니다.

UL 기준이란 무엇이며, 왜 제품을 이러한 기준으로 테스트하나요?
미국 노동부의 산업 안전 및 보건 관리국(OSHA) 규정은 산업 환경에서 사용되는 모든 전기 장비가 제품 안전 기준에 대한 승인을 받아야 한다고 요구합니다. "승인"은 일반적으로 인정되는 UL 또는 미국 국가 표준 협회(ANSI) 테스트 기준에 따라 테스트되고 확인된 것을 의미합니다.

UL 2601-1이란 무엇인가요?
UL 2601-1은 "의료 전기 장비 - 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항"이라는 제목입니다. 이것은 엔지니어 연구소(UL)가 작성한 기준으로, 국제 기준인 IEC 60601-1과 조화된 것입니다.

UL 60950이란 무엇인가요?
UL 60950는 "정보 기술 장비의 안전, 전기 비즈니스 장비 포함"이라는 제목입니다. 이것은 UL이 작성한 기준으로, 국제 표준 IEC 60950과 조화된 것입니다. 이는 CSA와의 이중 국가 기준입니다.

미국의 제품 안전 준수는 어떻게 확인되나요?
승인된 국가 인정 테스트 실험실(NRTL)이 승인된 제품 안전 기준에 대한 준수를 확인하고, 준수를 표시하기 위해 기관 마크의 사용을 허용합니다. UL은 NRTL 중 하나이며, 다른 NRTL로는 ETL, FM 및 MET가 있습니다. 확인을 받은 후, 제품은 승인된 구성을 무효화할 수 있는 방식으로 수정할 수 없습니다.

캐나다 표준 협회(CSA)란 무엇인가요?
캐나다 표준 협회(CSA)는 제품 안전 인증에 사용될 기준을 작성하는 민간 회사입니다. 해당 기준은 캐나다의 국가 기준이 되기 위해 캐나다 표준 위원회(SCC)에 의해 수용되어야 합니다. CSA는 또한 이러한 기준에 대한 준수를 확인하기 위해 제품을 테스트합니다.

cUL 마크란 무엇인가요?
cUL 마크는 캐나다 제품 안전 기준에 대한 준수를 나타내는 언더라이터스 연구소의 마크입니다.

CSA 22.2 No. 601.1이란 무엇인가요?
CSA 22.2 No. 601-1은 "의료 전기 장비 - 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항"이라는 제목입니다. 이 기준은 CSA에서 작성하였으며, 국제 기준 IEC 60601-1과 조화되어 있습니다.

CSA 22.2 No. 60950이란 무엇인가요?
CSA 22.2 No. 60950는 "정보 기술 장비의 안전, 전기 비즈니스 장비 포함"이라는 제목입니다. 이 기준은 CSA에서 작성하였으며, 국제 표준 IEC 60950과 조화되었습니다. 이는 UL과의 이중 국가 기준입니다.

어떤 마크가 더 좋나요 - CSA 또는 cUL?
둘 다 아닙니다. 두 기관 모두 SCC의 인증을 받았으며 테스트 결과에 대한 상호 인정 계약을 체결하였습니다. 따라서 두 마크 모두 캐나다 제품 안전 기준에 대한 준수를 나타냅니다. UL의 장점은 한 번의 제출로 미국 및 캐나다 준수를 얻을 수 있는 능력입니다.

IPX1 또는 IEC529/IPX1이란 무엇인가요?
IEC529 및 최신 IEC60529는 전자 장비의 인클로저가 제공하는 보호 정도를 분류하는 시스템을 설명하는 국제 표준입니다. IPX1은 수직으로 떨어지는 물로부터 시험된 안전성을 나타냅니다. 의료 제품의 경우 IPX1은 방수성(DRIP-PROOF)을 나타내며, 이는 일반적인 수준보다 높은 방울, 누수 및 유출에 대한 보호 수준을 제공합니다.

유럽 FAQ

유럽 연합(EU)이란 무엇인가요?
유럽 연합(EU)은 회원국 간 경제적 통합을 촉진하기 위해 함께 지어진 민주적인 유럽 국가들의 연합입니다. EU는 이전에 공동 시장으로 알려졌으며, 기술 무역 장벽의 제거를 주요 목표로 하고 있습니다.

유럽 지침이란 무엇인가요?
유럽 지침은 유럽 연합에서 제정한 규정으로, 회원국의 규정을 초월합니다.

저전압 지침(LVD)이란 무엇인가요?
LVD(73/23/EEC)는 50에서 1000 VAC 및 75에서 1500 VDC로 작동하는 전기 장비의 안전한 사용과 관련된 기계적 및 전기적 보호 요구 사항을 정의합니다.

EMC 지침이란 무엇인가요?
EMC 지침(86/361/EEC)은 전자기 적합성과 관련된 보호 요구 사항을 정의합니다. 제품 포장 정보와 함께 제공되는 "적합성"을 나타냅니다. 이 지침은 공지된 기관의 검증 여부에 따라 필요할 수 있습니다. LVD, EMC 및 MDD 지침은 제품이 CE 마크로 적합성을 나타낼 수 있도록 허용합니다. MDD 제품은 공지된 기관의 마크가 필요할 수도 있습니다.

의료 기기 지침(MDD)이란 무엇인가요?
유럽 연합의 의료 기기 지침(93/42/EEC)은 의료 기기 및 그 액세서리와 관련된 요구 사항을 정의합니다.

EU 지침 준수는 어떻게 확인하나요?
대부분의 지침은 규정의 "필수 요구 사항"만을 명시하고 "관련 기준"의 사용을 참조합니다. 관련 기준은 제품의 준수를 확인하기 위해 테스트하는 방법을 지정하는 일반적으로 인정되는 기술 기준입니다. EU의 "공지된 기관"은 적용 가능한 관련 기준을 사용하여 테스트를 수행합니다. 테스트가 성공적으로 완료되면, 공지된 기관은 제조업체에게 제품에 공지된 기관의 마크를 사용할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다. 테스트가 진행된 후, 제품은 결과를 무효화할 수 있는 방식으로 수정할 수 없습니다.

관련된 유럽 기준은 무엇인가요?
이는 국제 전기기술 위원회(IEC), 유럽 전기 표준화 위원회(CENELEC), 전자기 간섭에 관한 국제 특별 위원회(CISPR) (IEC의 하위 위원회)에서 개발하거나 채택한 기준입니다. 다른 유럽 기관의 기준도 EU의 규제 준수 테스트를 수행할 때 관련 기준으로 사용할 수 있습니다.

IEC 60601-1이란 무엇인가요?
IEC 60601-1은 "의료 전기 장비 - 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항"이라는 제목입니다. 이 기준은 국제 전기기술 위원회(IEC)에서 작성한 것이며, 전 세계 의료 전기 제품의 일반 전기 안전 기준입니다.

IEC 60601-1-2란 무엇인가요?
IEC 60601-1-2는 "의료 전기 장비 - 제1부-2: 안전에 대한 일반 요구 사항 - 부칙: 전자기 적합성 - 요구 사항 및 테스트"라는 제목입니다. 이 기준은 국제 전기기술 위원회(IEC)에서 작성하였으며, 전 세계적으로 판매되는 의료 전기 장비에 적용되는 EMC 기준입니다.

EN 60601-1이란 무엇인가요?
EN 60601-1은 "의료 전기 장비 - 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항"이라는 제목입니다. 이 기준은 유럽 연합(EU)에서 작성한 것으로, 국제 기준 IEC 60601-1과 조화되며, 유럽 연합 내에서 판매되는 의료 전기 제품의 일반 전기 안전 기준입니다.

EN 60601-1-2란 무엇인가요?
IEC 60601-1-2는 "의료 전기 장비 - 제1부-2: 안전에 대한 일반 요구 사항 - 부칙: 전자기 적합성 - 요구 사항 및 테스트"라는 제목입니다. 이 기준은 유럽 연합(EU)에서 작성한 것이며, 유럽 연합 내에서 판매되는 의료 전기 장비에 적용되는 EMC 기준으로, 국제 기준 IEC 60601-2와 조화되어 있습니다.

EN 60950이란 무엇인가요?
EN 60950는 "정보 기술 장비의 안전, 전기 비즈니스 장비 포함"이라는 제목입니다. 이는 CENELEC에 승인된 기준이며, 저전압 지침에 대한 여러 관련 기준 중 하나로 게시되었습니다. CENELEC에 의해 채택되기 전에 IEC 기준으로 발표되었으며, IEC 950로 참조되었습니다.

EN 55022이란 무엇인가요?
EN 55022는 "정보 기술 장비(ICT)의 방출 한계"라는 제목입니다. 이는 CENELEC에 승인된 기준이며, EMC 지침의 여러 관련 기준 중 하나로 게시되었습니다. CENELEC에 의해 채택되기 전에 CISPR 기준으로 발표되었으며, CISPR 22로 참조되었습니다.

EN 55011이란 무엇인가요?
EN 55011은 "ISM 전파 주파수 장비의 라디오 방해 특성 측정의 한계 및 방법"이라는 제목입니다. 산업, 과학 및 의료 RF 장비의 방출 한계를 설정합니다. EN 55011은 CENELEC에 승인된 기준이며, EMC 지침의 여러 관련 기준 중 하나로 게시되었습니다. CENELEC에 의해 채택되기 전에 CISPR 기준으로 발표되었으며, CISPR 11로 참조되었습니다.

EU 지침을 준수하지 않을 경우의 결과는 무엇인가요?
EU 지침을 준수하지 않을 경우의 결과는 제품이 어떤 EU 국가에서도 입국이 거부됩니다.

공지된 기관이란 무엇인가요?
공지된 기관은 특정 지침에 대한 준수를 확인하기 위해 EU에 의해 승인된 테스트 기관입니다. 지침에 따라 기관을 공지된 실험실, 적격 기관 또는 승인된 기관이라고 부를 수 있습니다.

어떤 공지된 기관을 사용하는지가 중요하나요?
아니요, 제품이 테스트되는 지침에 대해 공지된 기관인 경우에는 관계없습니다. 그러나 기관의 명성과 품질은 최종 고객에 영향을 미칠 수 있습니다.

TÜV란 무엇인가요?
여러 TÜV 독일 제품 테스트 기관이 있으며, 많은 기관이 EU 지침에 대해 공지된 기관입니다. 이들은 관련 기준에 따라 EU 지침 및 독일 규제 요구 사항 준수를 확인합니다.

GS 마크의 의미는 무엇인가요?
GS 마크는 제품이 독일 규제 요구 사항을 준수한다는 것을 나타냅니다. 또한 다른 기준에 대한 추가 준수를 나타낼 수 있습니다. GS 마크는 데스크톱 모니터와 같은 완제품에만 사용됩니다.

TÜV/Bauart 마크란 무엇인가요?
TÜV/Bauart 마크는 TÜV 테스트 기관 마크로, 구성품이 모든 적용 가능한 유럽 기준을 준수하도록 테스트되었음을 나타냅니다. 이는 키오스크 및 프레임 모니터와 같은 하위 조립품 및 컨트롤러 및 스크린과 같은 구성품에 적용됩니다.

CE 마크란 무엇인가요?
허용하는 EU 지침에 대해 CE 마크는 제품 포장 정보와 함께 제공되는 "적합성 인증서"에 명시된 기준에 대한 준수를 나타냅니다. 이 지침은 공지된 기관의 검증 필요 여부에 따라 다를 수 있습니다. LVD, EMC 및 MDD 지침은 제품이 CE 마크로 적합성을 나타낼 수 있도록 허용합니다. MDD 제품은 공지된 기관의 마크가 필요할 수 있습니다.

IPX1 또는 IEC529/IPX1이란 무엇인가요?
IEC529 및 최신 IEC60529는 전자 장비의 인클로저가 제공하는 보호 정도를 분류하는 시스템을 설명하는 국제 표준입니다. IPX1은 수직으로 떨어지는 물로부터 시험된 안전성을 나타냅니다. 의료 제품의 경우 IPX1은 방수성(DRIP-PROOF)을 나타내며, 이는 일반적인 수준보다 높은 방울, 누수 및 유출에 대한 보호 수준을 제공합니다.