Waar kan ik de vaak gestelde vragen over Noord-Amerikaanse en Europese regelgevende instanties vinden?

Hieronder staan vaak gestelde vragen over regelgevende instanties en compliance.
De FAQ's zijn verdeeld tussen Noord-Amerika en Europa.

FAQ's voor Noord-Amerika

Wat is de Code of Federal Regulations (CFR)?
De Code of Federal Regulations (CFR) is een verzameling van regels die zijn uitgegeven door federale instellingen. Titel 47 (47 CFR) zijn de regels van de Federal Communications Commission (FCC), Titel 21 zijn de regels van het Department of Health and Human Services (DHHS), en Titel 29 zijn de regels van het Department of Labor.

Wat is de Federal Communications Commission (FCC)?
De Federal Communications Commission (FCC) is de Amerikaanse overheid instantie die het gebruik van radiotransmissiefrequenties reguleert en handhaaft.

Welke apparatuur reguleert de FCC?
De FCC reguleert het gebruik van elke apparatuur die opzettelijk of onopzettelijk radiogolfsignalen (radiatoren) kan veroorzaken. Het wijst frequenties toe en stelt limieten in voor de sterkte van RF-signalen.

Reguleert de FCC computerapparatuur?
Ja. Hogesnelheidscircuits in computers en computerperifere apparaten kunnen soms ervoor zorgen dat beide onaanvaardbare RF-signaalniveaus uitzendt.

Wordt alle computerapparatuur gereguleerd door de FCC?
Nee. Rekentoestellen die worden gebruikt in: (1) transportapparatuur; (2) industriële, commerciële en medische testapparatuur; (3) gespecialiseerde medische rekentoestellen (zoals CT- en MRI-scanners); (4) apparaten (zoals magnetrons en vaatwassers); en (5) controle van energiesystemen die door openbare nutsbedrijven worden gebruikt, zijn vrijgesteld van FCC-regulering.

Wat is FCC Part 15, Subpart B?
FCC Part 15, Subpart B (47 CFR Part 15, Subpart B) is de sectie van de FCC-regels die "de regels uiteenzet waaronder een opzettelijke, onopzettelijke of incidentele radiator kan worden bediend." Het definieert digitale apparaten, inclusief perifere apparaten, als onopzettelijke radiatoren die dus aan regulering zijn onderworpen.

Wat zijn Klasse "A" en Klasse "B" apparaten?
Apparatuur die in commerciële omgevingen wordt gebruikt, wordt beschouwd als Klasse "A". Klasse "B" digitale apparaten zijn die bedoeld voor gebruik in huis. FCC-limieten voor RF-straling verschillen afhankelijk van de toepassing van het digitale apparaat. De testafstanden voor RF-straling zijn ongeveer drie keer dichter voor Klasse "B" dan voor Klasse "A".

Hoe wordt de FCC-compliance geverifieerd?
FCC-gecertificeerde laboratoria testen en leveren gegevens om compliance met de FCC-regels te verifiëren. Fabrikanten moeten hun product merken om aan te geven dat het voldoet aan de relevante sectie(n). Een product mag, eenmaal getest, op geen enkele manier worden gewijzigd die de resultaten ongeldig zou maken.

Hoe worden FCC-overtredingen ontdekt?
Eindgebruikers klagen over apparatuurinterferentie. Concurrenten klagen over oneerlijke productclaims. Beurzen audits

Wat zijn de straffen voor het verkopen van apparatuur die niet voldoet aan de FCC-regels?
Drie niveaus van actie (Marketing Citation, Notice of Apparent Liability, en Public Notice) kunnen worden opgelegd. Strafrechtelijke sancties kunnen ook worden toegepast.

Wat is het Underwriters Laboratory (UL)?
Het Underwriters Laboratory (UL) is een privébedrijf dat normen opstelt voor gebruik bij het certificeren van productveiligheid in de VS. UL test ook producten om compliance met die normen te verifiëren.

Wat zijn UL-normen en waarom worden producten getest op deze normen?
De regels van de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) van het Amerikaanse Ministerie van Arbeid vereisen dat alle elektrische apparatuur die in industriële omgevingen wordt gebruikt, is goedgekeurd volgens productveiligheidsnormen. "Goedgekeurd" betekent getest en geverifieerd volgens algemeen aanvaarde UL- of American National Standards Institute (ANSI) testnormen.

Wat is UL 2601-1?
UL 2601-1 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1: Algemene Vereisten Voor Veiligheid." Het is een norm geschreven door Underwriters Laboratories (UL) die is geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60601-1 met dezelfde titel.

Wat is UL 60950?
UL 60950 is getiteld "Veiligheid van Informatie Technologie Apparatuur, Inclusief Elektrische Bedrijfsapparatuur." Het is een norm geschreven door Underwriters Laboratories (UL) geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60950 met dezelfde titel. Dit is een bi-nationale norm met CSA.

Hoe wordt de naleving van de productveiligheid in de VS geverifieerd?
Elke goedgekeurde Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) kan compliance met goedgekeurde productveiligheidsnormen verifiëren en het gebruik van zijn agencymark toestaan om compliance aan te geven. UL is een NRTL, anderen zijn onder andere ETL, FM, en MET. Eenmaal geverifieerd, mag een product op geen enkele manier worden gewijzigd die de goedgekeurde configuratie ongeldig zou maken.

Wat is de Canadian Standards Association (CSA)?
De Canadian Standards Association (CSA) is een privébedrijf dat normen opstelt voor gebruik in het certificeren van productveiligheid. De normen moeten worden goedgekeurd door de Standards Council of Canada (SCC) om een nationale norm van Canada te worden. CSA test ook producten om compliance met die normen te verifiëren.

Wat is de cUL-markering?
De cUL-markering is het merk van Underwriters Laboratory dat compliance met de Canadese productveiligheidsnormen aangeeft.

Wat is CSA 22.2 No. 601.1?
CSA 22.2 No. 601-1 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1: Algemene Vereisten Voor Veiligheid." Deze norm is geschreven door de Canadian Standards Association (CSA) en is geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60601-1 met dezelfde titel.

Wat is CSA 22.2 No. 60950?
CSA 22.2 No. 60950 is getiteld "Veiligheid van Informatie Technologie Apparatuur, Inclusief Elektrische Bedrijfsapparatuur." Deze norm is geschreven door de Canadian Standards Association (CSA) en is geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60950 met dezelfde titel. Dit is een bi-nationale norm met UL.

Welke markering is beter - CSA of cUL?
Geen van beiden. Beide agentschappen zijn geaccrediteerd door de SCC en hebben wederzijdse overeenkomsten voor de acceptatie van testresultaten. Daarom duiden beide merken compliance met de Canadese productveiligheidsnormen aan. Het voordeel van UL is de mogelijkheid om Amerikaanse en Canadese compliance te verkrijgen met één indiening.

Wat is IPX1 of IEC529/IPX1?
IEC529 en de meest recente IEC60529 is een internationale norm die een systeem beschrijft om de graden van bescherming te classificeren die door behuizingen van elektronische apparatuur worden geboden. IPX1 geeft getest veiligheidsniveau aan tegen verticaal druipend water. Voor een medisch product geeft IPX1 DRUP-VRIJF aan, een hoger dan GEMIDDELD niveau van bescherming tegen druppels, lekken en morsen.

FAQ Voor Europa

Wat is de Europese Unie (EU)?
De Europese Unie (EU) is een gemeenschap van democratische Europese landen die samenkomen om economische eenheid onder de leden te bevorderen. De EU was voorheen bekend als de Gemeenschappelijke Markt en heeft het wegnemen van technische handelsbarrières als een belangrijk doel.

Wat is een Europese Richtlijn?
Een Europese Richtlijn is een regel die door de Europese Unie wordt opgelegd, die de regels van de lidstaten vervangt.

Wat is de Laagspanningsrichtlijn (LVD)?
De LVD (73/23/EEC) definieert mechanische en elektrische beschermingsvereisten met betrekking tot het veilige gebruik van elektrische apparatuur die werkt tussen 50 en 1000 VAC, en tussen 75 en 1500 VDC.

Wat is de EMC Richtlijn?
De EMC Richtlijn (86/361/EEC) definieert beschermingsvereisten met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit. "Conformiteit" die de productverpakking informatie accompagneert. De Richtlijn kan al dan niet verificatie door een Notified Body vereisen. De LVD, EMC en MDD Richtlijnen staan producten toe om conformiteit aan te geven met het CE-merk. MDD-producten kunnen ook een Notified Body-markering vereisen.

Wat is de Medische Hulpmiddelen Richtlijn (MDD)?
De Medische Hulpmiddelen Richtlijn (93/42/EEC) van de Europese Unie definieert vereisten met betrekking tot medische apparaten en hun accessoires.

Hoe verifieert men de naleving van een EU-Richtlijn?
De meeste richtlijnen vermelden alleen de "essentiële vereisten" van de regel en verwijzen naar het gebruik van "relevante normen". Relevante normen zijn die algemeen aanvaarde technische normen die specificeren hoe producten te testen om naleving te verifiëren. Een EU "Notified Body" gebruikt de toepasselijke relevante normen om de tests uit te voeren. Bij succesvolle voltooiing van de tests kan de Notified Body toestemming geven aan de fabrikant om het merk van de Notified Body op zijn product te gebruiken. Een product mag, eenmaal getest, op geen enkele manier worden gewijzigd die de resultaten ongeldig zou maken.

Wat zijn relevante Europese normen?
Dit zijn normen ontwikkeld of aangenomen door de International Electrotechnical Commission (IEC), de European Committee for the Electrotechnical Standardization (CENELEC), en de International Special Committee on Radio Interference (CISPR) (subcommissie van de IEC). Normen van andere Europese organisaties kunnen worden gebruikt als de relevante normen bij het uitvoeren van de regulatoire compliance testing voor de EU.

Wat is IEC 60601-1?
IEC 60601-1 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1: Algemene Vereisten Voor Veiligheid." Deze norm geschreven door de International Electrotechnical Commission (IEC) is de algemene elektrische veiligheidsnorm voor medische elektrische producten wereldwijd.

Wat is IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1-2: Algemene Vereisten Voor Veiligheid - Collateral Standaard: Elektromagnetische Compatibiliteit - Vereisten En Tests." Deze norm geschreven door de International Electrotechnical Commission (IEC) is de EMC-norm die wordt toegepast op medische elektrische apparatuur die wereldwijd wordt verkocht.

Wat is EN 60601-1?
EN 60601-1 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1: Algemene Vereisten Voor Veiligheid". Deze norm geschreven door de Europese Unie (EU) is geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60601-1 met dezelfde titel, en is de algemene elektrische veiligheidsnorm voor medische elektrische producten die binnen de Europese Unie worden verkocht.

Wat is EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 is getiteld "Medische Elektrische Apparatuur - Deel 1-2: Algemene Vereisten Voor Veiligheid - Collateral Standaard: Elektromagnetische Compatibiliteit - Vereisten En Tests." Deze norm geschreven door de Europese Unie (EU) is de EMC-norm die wordt toegepast op medische elektrische apparatuur die binnen de Europese Unie wordt verkocht en is geharmoniseerd met de internationale norm IEC 60601-2 met dezelfde titel.

Wat is EN 60950?
EN 60950 is getiteld "Veiligheid van Informatie Technologie Apparatuur, Inclusief Elektrische Bedrijfsapparatuur." Het is een door CENELEC goedgekeurde norm en is gepubliceerd als een van de vele relevante normen voor de Laagspanningsrichtlijn. Voorafgaand aan goedkeuring door CENELEC, werd het gepubliceerd als een IEC-norm en refereerde het als IEC 950.

Wat is EN 55022?
EN 55022 is getiteld "Emissiegrenzen voor Informatie Technologie Apparatuur" (ITE). Het is een door CENELEC goedgekeurde norm en is gepubliceerd als een van de vele relevante normen voor de EMC Richtlijn. Voorafgaand aan goedkeuring door CENELEC, werd het gepubliceerd als een CISPR-norm en verwijst het als CISPR 22.

Wat is EN 55011?
EN 55011 is getiteld "Grenswaarden en meetmethoden voor radio-verstoringskenmerken van ISM radiofrequentie-apparatuur." Het stelt de emissiegrenzen in voor industriële, wetenschappelijke en medische RF-apparatuur. EN 55011 is een door CENELEC goedgekeurde norm en is gepubliceerd als een van de vele relevante normen voor de EMC Richtlijn. Voorafgaand aan goedkeuring door CENELEC, werd het gepubliceerd als een CISPR-norm en verwijst het als CISPR 11.

Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van EU-richtlijnen?
De gevolgen van het niet naleven van de EU-richtlijnen zijn ontzegging van toegangen van producten in welk EU-land dan ook.

Wat is een Notified Body?
Een Notified Body is een testagentschap dat door de EU is gemachtigd om naleving met (een) specifieke Richtlijn(en) te verifiëren. Richtlijnen kunnen naar het agentschap verwijzen als een Notified Lab, Competent Body of Authorized Body.

Maakt het uit welke Notified Body je gebruikt?
Nee, zolang het testagentschap is aangemeld voor de Richtlijnen waarvoor het product wordt getest. De reputatie en kwaliteit van het agentschap kunnen echter invloed hebben op de eindklant.

Wat is TÜV?
Er zijn veel TÜV Duitse producttestagentschappen, waarvan veel Notified Bodies zijn voor vele EU-richtlijnen. Zij verifiëren de naleving van EU-richtlijnen en Duitse regelgevingseisen door te testen volgens de relevante normen.

Wat is de betekenis van het GS-teken?
Het GS-teken geeft aan dat het product voldoet aan de Duitse regelgevingseisen. Het kan ook extra conformiteit met andere normen aangeven. Het GS-teken wordt alleen gebruikt bij volledige eindproducten, zoals desktop-monitoren.

Wat is de TÜV/Bauart-markering?
De TÜV/Bauart-markering is het TÜV testagentschapsmerk dat aangeeft dat een componentproduct is getest om te voldoen aan alle toepasselijke Europese normen. Dit geldt voor subassemblages zoals kiosk- en frame-monitors, en componenten zoals controllers en schermen.

Wat is het CE-teken?
Voor die EU-richtlijnen die dit toestaan, geeft het CE-teken aan dat het product voldoet aan de normen die worden aangegeven in het "Certificate of Conformance" dat de productverpakkinginformatie begeleidt. De richtlijn kan al dan niet verificatie door een Notified Body vereisen. De LVD, EMC en MDD Richtlijnen staan producten toe om conformiteit aan te geven met het CE-teken. MDD-producten kunnen ook een Notified Body-markering vereisen.

Wat is IPX1 of IEC529/IPX1?
IEC529 en de meest recente IEC60529 is een internationale norm die een systeem beschrijft om de graden van bescherming te classificeren die door behuizingen van elektronische apparatuur worden geboden. IPX1 geeft getest veiligheidsniveau aan tegen verticaal druipend water. Voor een medisch product geeft IPX1 DRUP-VRIJF aan, een hoger dan GEMIDDELD niveau van bescherming tegen druppels, lekken en morsen.