Onde posso encontrar perguntas frequentes sobre agências regulatórias da América do Norte e da Europa?

Abaixo estão perguntas frequentes sobre agências regulatórias e conformidade.
As FAQs estão divididas entre a América do Norte e a Europa.

FAQs para a América do Norte

O que é o Código de Regulamentações Federais (CFR)?
O Código de Regulamentações Federais (CFR) é uma compilação de regulamentos emitidos por departamentos federais. O Título 47 (47 CFR) são as regulamentações da Comissão Federal de Comunicações (FCC), o Título 21 são as regulamentações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS), e o Título 29 são as regulamentações do Departamento do Trabalho.

O que é a Comissão Federal de Comunicações (FCC)?
A Comissão Federal de Comunicações (FCC) é a agência do governo dos EUA que regula e faz cumprir o uso de frequências de transmissão de rádio.

Que equipamentos a FCC regula?
A FCC regula o uso de qualquer equipamento que possa causar intencional ou não intencionalmente sinais de rádio frequência (RF) (radiadores). Ela atribui frequências e estabelece limites na intensidade dos sinais de RF.

A FCC regula equipamentos de computador?
Sim. Circuitos de alta velocidade em computadores e periféricos de computador podem, às vezes, causar a emissão de níveis de sinal RF inaceitáveis.

Todo equipamento de computador é regulado pela FCC?
Não. Dispositivos de computação usados em: (1) equipamentos de transporte; (2) equipamentos de teste industrial, comercial e médico; (3) dispositivos de computação médica especializados (como scanners de TC e MRI); (4) eletrodomésticos (como fornos micro-ondas e lava-louças); e (5) controle de sistemas de energia utilizados por utilitários públicos são isentos da regulamentação da FCC.

O que é a Parte 15 da FCC, Subparte B?
A Parte 15 da FCC, Subparte B (47 CFR Parte 15, Subparte B) é a seção das regulamentações da FCC que "estabelece as regulamentações sob as quais um radiador intencional, não intencional ou incidental pode ser operado." Ela define dispositivos digitais, incluindo dispositivos periféricos, como radiadores não intencionais, que, portanto, estão sujeitos a regulamentação.

Quais são os dispositivos de Classe "A" e Classe "B"?
Equipamentos usados em ambientes comerciais são considerados Classe "A". Dispositivos digitais Classe "B" são aqueles destinados ao uso em casa. Os limites da FCC para radiação RF diferem dependendo da aplicação do dispositivo digital. As distâncias de teste para radiação RF são aproximadamente três vezes mais próximas para Classe "B" do que para Classe "A".

Como a conformidade com a FCC é verificada?
Laboratórios certificados pela FCC testam e fornecem dados para verificar a conformidade com as regulamentações da FCC. Os fabricantes devem marcar seu produto para indicar conformidade com a(s) seção(ões) relevante(s). Uma vez testado, um produto não pode ser alterado de maneira alguma que invalide os resultados.

Como são descobertas as violações da FCC?
O usuário final reclama de interferência de equipamentos. Concorrentes reclamam de alegações de produtos injustas. Auditorias em feiras comerciais.

Quais são as penalidades por vender equipamentos que não cumprem as regulamentações da FCC?
Três níveis de ação (Citação de Marketing, Notificação de Responsabilidade Aparente e Aviso Público) podem ser aplicados. Penalidades criminais também podem ser impostas.

O que é o Laboratório Underwriters (UL)?
O Laboratório Underwriters (UL) é uma empresa privada que elabora padrões para uso na certificação da segurança de produtos nos EUA. A UL também testa produtos para verificar a conformidade com esses padrões.

Quais são os padrões UL e por que os produtos são testados para esses padrões?
As regulamentações da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) do Departamento de Trabalho dos EUA exigem que todos os equipamentos elétricos usados em ambientes industriais sejam aprovados para padrões de segurança de produtos. "Aprovado" significa testado e verificado para os padrões de teste UL ou do Instituto Nacional de Padrões Americanos (ANSI) geralmente aceitos.

O que é UL 2601-1?
UL 2601-1 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança." É um padrão escrito pelo Underwriters Laboratories (UL) harmonizado com o padrão internacional IEC 60601-1 com o mesmo título.

O que é UL 60950?
UL 60950 intitula-se "Segurança de Equipamentos de Tecnologia da Informação, Incluindo Equipamentos Elétricos Comerciais." É um padrão escrito pelo Underwriters Laboratories (UL) harmonizado com o padrão internacional IEC 60950 com o mesmo título. Este é um padrão binacional com a CSA.

Como a conformidade de segurança do produto nos EUA é verificada?
Qualquer Laboratório de Testes Nacionalmente Reconhecido (NRTL) aprovado pode verificar a conformidade com os padrões de segurança de produtos aprovados e permitir o uso de sua marca de agência para indicar conformidade. A UL é um NRTL, outros incluem ETL, FM e MET. Uma vez verificado, um produto não pode ser alterado de maneira alguma que invalide a configuração aprovada.

O que é a Associação Canadense de Normas (CSA)?
A Associação Canadense de Normas (CSA) é uma empresa privada que elabora padrões para uso na certificação da segurança de produtos. Os padrões devem ser aceitos pelo Conselho de Normas do Canadá (SCC) para se tornarem um padrão nacional do Canadá. A CSA também testa produtos para verificar a conformidade com esses padrões.

O que é a marca cUL?
A marca cUL é a marca do Laboratório Underwriters que indica conformidade com os padrões de segurança de produtos canadenses.

O que é CSA 22.2 No. 601.1?
CSA 22.2 No. 601-1 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança." Este padrão é escrito pela Associação Canadense de Normas (CSA) e é harmonizado com o padrão internacional IEC 60601-1 com o mesmo título.

O que é CSA 22.2 No. 60950?
CSA 22.2 No. 60950 intitula-se "Segurança de Equipamentos de Tecnologia da Informação, Incluindo Equipamentos Elétricos Comerciais." Este padrão é escrito pela Associação Canadense de Normas (CSA) harmonizado com o padrão internacional IEC 60950 com o mesmo título. Este é um padrão binacional com a UL.

Qual marca é melhor - CSA ou cUL?
Nenhuma. Ambas as agências são acreditadas pelo SCC e têm acordos recíprocos para a aceitação de resultados de testes. Portanto, ambas as marcas indicam conformidade com os padrões de segurança de produtos canadenses. A vantagem da UL é a capacidade de obter conformidade dos EUA e do Canadá com uma única submissão.

O que é IPX1 ou IEC529/IPX1?
IEC529 e o mais recente IEC60529 é um padrão internacional que descreve um sistema para classificar os graus de proteção fornecidos por invólucros de equipamentos eletrônicos. IPX1 indica segurança testada contra água vertendo-se verticalmente. Para um produto médico, IPX1 indica À PROVA DE GOTAS, um nível de proteção superior ao ORDINARY contra gotas, vazamentos e derramamentos.

FAQ para a Europa

O que é a União Europeia (UE)?
A União Europeia (UE) é uma família de países europeus democráticos unidos para promover a unidade econômica entre os membros. A UE era anteriormente conhecida como o Mercado Comum e tem a remoção de barreiras comerciais técnicas como um dos objetivos principais.

O que é uma Diretiva Europeia?
Uma Diretiva Europeia é um regulamento imposto pela União Europeia, que substitui as regulamentações dos estados membros.

O que é a Diretiva de Baixa Tensão (LVD)?
A LVD (73/23/EEC) define requisitos de proteção mecânica e elétrica relacionados ao uso seguro de equipamentos elétricos operando entre 50 e 1000 VAC e entre 75 e 1500 VDC.

O que é a Diretiva EMC?
A Diretiva EMC (86/361/EEC) define requisitos de proteção relacionados à compatibilidade eletromagnética. A conformidade" que acompanha as informações de embalagem do produto. A Diretiva pode ou não exigir verificação por um Órgão Notificado. As Diretrizes LVD, EMC e MDD permitem que os produtos indiquem conformidade pela marca CE. Produtos MDD podem também exigir uma marca de Órgão Notificado.

O que é a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD)?
A Diretiva de Dispositivos Médicos da União Europeia (93/42/EEC) define requisitos relacionados a dispositivos médicos e seus acessórios.

Como você verifica a conformidade com uma Diretiva da UE?
A maioria das diretivas apenas declara os "requisitos essenciais" da regulamentação e se refere ao uso de "padrões relevantes". Padrões relevantes são aqueles padrões técnicos geralmente aceitos que especificam como testar produtos para verificar a conformidade. Um "Órgão Notificado" da UE utiliza os padrões relevantes aplicáveis para realizar os testes. Após a conclusão bem-sucedida dos testes, o Órgão Notificado pode conceder permissão ao fabricante para usar a marca do Órgão Notificado em seu produto. Uma vez testado, um produto não pode ser alterado de maneira alguma que invalide os resultados.

Quais são os padrões europeus relevantes?
Estes são padrões desenvolvidos ou adotados pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), pelo Comitê Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e pelo Comitê Especial Internacional de Interferência de Rádio (CISPR) (subcomitê da IEC). Padrões de outras organizações europeias podem ser usados como os padrões relevantes durante a realização de testes de conformidade regulatória para a UE.

O que é IEC 60601-1?
IEC 60601-1 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança." Este padrão escrito pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) é o padrão geral de segurança elétrica para produtos médicos elétricos em todo o mundo.

O que é IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1-2: Requisitos Gerais de Segurança - Padrão Colateral: Compatibilidade Eletromagnética - Requisitos e Testes." Este padrão escrito pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) é o padrão EMC aplicado a produtos de equipamentos elétricos médicos vendidos em todo o mundo.

O que é EN 60601-1?
EN 60601-1 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança". Este padrão escrito pela União Europeia (UE) é harmonizado com o padrão internacional IEC 60601-1 com o mesmo título, e é o padrão geral de segurança elétrica para produtos elétricos médicos vendidos dentro da União Europeia.

O que é EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 intitula-se "Equipamento Elétrico Médico - Parte 1-2: Requisitos Gerais de Segurança - Padrão Colateral: Compatibilidade Eletromagnética - Requisitos e Testes." Este padrão escrito pela União Europeia (UE) é o padrão EMC aplicado a equipamentos elétricos médicos vendidos dentro da União Europeia e é harmonizado com o padrão internacional IEC 60601-2 com o mesmo título.

O que é EN 60950?
EN 60950 intitula-se "Segurança de Equipamentos de Tecnologia da Informação, Incluindo Equipamentos Elétricos Comerciais". É um padrão aprovado pelo CENELEC e é publicado como um dos muitos padrões relevantes para a Diretiva de Baixa Tensão. Antes da adoção pelo CENELEC, foi publicado como um padrão IEC e referenciado como IEC 950.

O que é EN 55022?
EN 55022 intitula-se "Limites de Emissão para Equipamentos de Tecnologia da Informação" (ITE). É um padrão aprovado pelo CENELEC e publicado como um dos muitos padrões relevantes para a Diretiva EMC. Antes da adoção pelo CENELEC, foi publicado como um padrão CISPR e referenciado como CISPR 22.

O que é EN 55011?
EN 55011 intitula-se "Limites e Métodos de Medição das Características de Perturbação Rádios de Equipamentos de Frequência ISM". Estabelece os limites de emissão para equipamentos RF industriais, científicos e médicos. EN 55011 é um padrão aprovado pelo CENELEC e publicado como um dos muitos padrões relevantes para a Diretiva EMC. Antes da adoção pelo CENELEC, foi publicado como um padrão CISPR e referenciado como CISPR 11.

Qual é a consequência de não cumprir as Diretrizes da UE?
A consequência de não cumprir as Diretrizes da UE é a negação de entrada do produto em qualquer país da UE.

O que é um Órgão Notificado?
Um Órgão Notificado é uma agência de testes autorizada pela UE para verificar a conformidade com (uma) Diretiva(s) específica(s). As diretrizes podem se referir à agência como um Laboratório Notificado, Corpo Competente ou Corpo Autorizado.

Faz alguma diferença qual Órgão Notificado você usa?
Não, desde que a agência de testes esteja notificada para as Diretrizes para as quais o produto está sendo testado. A reputação e qualidade da agência podem, entretanto, ter um impacto no cliente final.

O que é TÜV?
Existem muitas agências de testes de produtos TÜV alemãs, muitas das quais são Órgãos Notificados para muitas diretrizes da UE. Elas verificam a conformidade com as diretrizes da UE e os requisitos regulamentares alemães testando os padrões relevantes.

Qual é a importância da marca GS?
A marca GS indica que o produto é compatível com os requisitos regulamentares alemães. Pode também indicar conformidade adicional com outros padrões. A marca GS é usada somente com produtos finais completos, como monitores de mesa.

O que é a marca TÜV/Bauart?
A marca TÜV/Bauart é a marca da agência de testes TÜV que indica que um produto componente foi testado para cumprir todos os padrões europeus aplicáveis. Isso se aplica a sub-montagens, como quiosques e monitores de estrutura, e componentes, como controladores e telas.

O que é a marca CE?
Para aquelas Diretrizes da UE que permitem, a marca CE indica a conformidade do produto com os padrões indicados no "Certificado de Conformidade" que acompanha as informações de embalagem do produto. A Diretiva pode ou não exigir verificação por um Órgão Notificado. As Diretrizes LVD, EMC e MDD permitem que os produtos indiquem conformidade pela marca CE. Produtos MDD podem também exigir uma marca de Órgão Notificado.

O que é IPX1 ou IEC529/IPX1?
IEC529 e o mais recente IEC60529 é um padrão internacional que descreve um sistema para classificar os graus de proteção fornecidos por invólucros de equipamentos eletrônicos. IPX1 indica segurança testada contra água vertendo-se verticalmente. Para um produto médico, IPX1 indica À PROVA DE GOTAS, um nível de proteção superior ao ORDINARY contra gotas, vazamentos e derramamentos.