Kuzey Amerika ve Avrupa düzenleyici ajansları hakkında sıkça sorulan soruları nerede bulabilirim?

Aşağıda düzenleyici ajanslar ve uyumluluk ile ilgili sıkça sorulan sorular bulunmaktadır.
SSS, Kuzey Amerika ve Avrupa arasında ayrılmıştır.

Kuzey Amerika için SSS

Federal Regülasyonlar Kodu (CFR) nedir?
Federal Regülasyonlar Kodu (CFR), federal departmanlar tarafından yayımlanan düzenlemelerin derlemesidir. Bölüm 47 (47 CFR) Federal İletişim Komisyonu (FCC) düzenlemelerini, Bölüm 21 Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı (DHHS) düzenlemelerini ve Bölüm 29 İşçi Bakanlığı düzenlemelerini içermektedir.

Federal İletişim Komisyonu (FCC) nedir?
Federal İletişim Komisyonu (FCC), radyo iletim frekanslarının kullanımını düzenleyip uygulayan ABD hükümet ajansıdır.

FCC hangi ekipmanları düzenler?
FCC, kasıtlı veya kazara radyo frekansı (RF) sinyalleri üretebilecek herhangi bir ekipmanın kullanımını düzenler. Frekansları atar ve RF sinyallerinin gücüne sınırlar koyar.

FCC bilgisayar ekipmanlarını düzenler mi?
Evet. Bilgisayarlardaki ve bilgisayar çevresel cihazlarındaki yüksek hızlı devreler, her ikisinin de kabul edilemez RF sinyal seviyeleri yaymasına neden olabilir.

Tüm bilgisayar ekipmanları FCC tarafından mı düzenleniyor?
Hayır. Aşağıdaki alanlarda kullanılan hesaplama cihazları: (1) taşımacılık ekipmanı; (2) endüstriyel, ticari ve tıbbi test ekipmanı; (3) özel tıbbi hesaplama cihazları (CT ve MRI tarayıcıları gibi); (4) ev aletleri (mikrodalga fırınlar ve bulaşık makineleri gibi); ve (5) kamu hizmetleri tarafından kullanılan güç sistemlerinin kontrolü, FCC düzenlemesinden muaf tutulur.

FCC Kısmı 15, Alt Bölüm B nedir?
FCC Kısmı 15, Alt Bölüm B (47 CFR Kısmı 15, Alt Bölüm B), "kasitli, kasıt dışı veya tesadüfi bir radyatörün nasıl çalıştırılacağına dair düzenlemeleri belirler." Dijital cihazları, çevresel cihazlar da dahil olmak üzere, düzenlemeye tabi unintentional radiator olarak tanımlar.

Sınıf "A" ve Sınıf "B" cihazları nedir?
Ticari ortamlarda kullanılan ekipman Sınıf "A" olarak kabul edilir. Sınıf "B" dijital cihazları, evde kullanım için tasarlanmış olanlardır. FCC RF radyasyonu için sınırlar, dijital cihazın kullanımına bağlı olarak farklılık gösterir. RF radyasyonu için test mesafeleri Sınıf "B" için Sınıf "A"dan yaklaşık üç kat daha yakındır.

FCC uyumluluğu nasıl doğrulanır?
FCC sertifikalı laboratuvarlar, FCC düzenlemeleriyle uyumu doğrulamak için test yapar ve veri sağlar. Üreticiler, ilgili bölüm(ler) ile uyum sağladığını belirtmek için ürünlerini işaretlemelidir. Test edildikten sonra, bir ürün sonuçları geçersiz kılacak şekilde herhangi bir şekilde değiştirilemez.

FCC ihlalleri nasıl keşfedilir?
Son kullanıcı ekipman müdahalesinden şikayet eder. Rakip, haksız ürün iddialarından şikayet eder. Ticaret fuarı denetimleri

FCC düzenlemelerine uymayan ekipman satmanın cezaları nelerdir?
Üç düzeyde eylem (Pazarlama Yaptırımı, Görünür Sorumluluk Bildirimi ve Kamu Duyurusu) uygulanabilir. Cezaî yaptırımlar da uygulanabilir.

Uluslararası Test Laboratuvarı (UL) nedir?
Uluslararası Test Laboratuvarı (UL), ABD'de ürün güvenliği sertifikasyonu için standartlar geliştiren özel bir şirkettir. UL ayrıca ürünleri bu standartlarla uyumu doğrulamak için test eder.

UL standartları nelerdir ve ürünler neden bu standartlarla test edilir?
ABD Çalışma Bakanlığı'nın İş Sağlığı ve Güvenliği İdaresi (OSHA) düzenlemeleri, endüstriyel ortamlarda kullanılan tüm elektrikli ekipmanın ürün güvenliği standartlarına uygun olmasını gerektirir. "Onaylı" demek, genel kabul görmüş UL veya Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) test standartlarına göre test edilip doğrulanmış anlamına gelir.

UL 2601-1 nedir?
UL 2601-1, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1: Güvenlik için Genel Gereksinimler" başlığını taşır. Bu standart, aynı başlık altında uluslararası standart IEC 60601-1 ile uyumlu olarak Uluslararası Test Laboratuvarları (UL) tarafından yazılmıştır.

UL 60950 nedir?
UL 60950, "Bilgi Teknolojisi Ekipmanları, Elektrik İşletim Ekipmanları Dahil" başlığını taşır. Bu standart, Uluslararası Test Laboratuvarları (UL) tarafından yazılan ve uluslararası standart IEC 60950 ile uyumlu olan standarttır. Bu, CSA ile ikili bir standarttır.

ABD ürün güvenliği uyumluluğu nasıl doğrulanır?
Herhangi bir onaylı Ulusal Tanınmış Test Laboratuvarı (NRTL), onaylı ürün güvenliği standartlarına uyumu doğrulayabilir ve uyumu belirtmek için ajans işaretini kullanmalarına izin verir. UL bir NRTL'dir, diğerleri arasında ETL, FM ve MET bulunur. Onaylandıktan sonra, bir ürün onaylı konfigürasyonu geçersiz kılacak şekilde herhangi bir şekilde değiştirilemez.

Kanada Standartlar Derneği (CSA) nedir?
Kanada Standartlar Derneği (CSA), ürün güvenliğinin sertifikasyonu için standartlar geliştiren özel bir şirkettir. Standartların, Kanada'nın ulusal standardı haline gelmesi için Kanada Standartlar Konseyi (SCC) tarafından kabul edilmesi gerekir. CSA ayrıca ürünleri bu standartlarla uyumu doğrulamak için test eder.

cUL işareti nedir?
cUL işareti, Kanada ürün güvenliği standartlarına uyumu belirten Uluslararası Test Laboratuvarı'nın işaretidir.

CSA 22.2 No. 601.1 nedir?
CSA 22.2 No. 601-1, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1: Güvenlik için Genel Gereksinimler" başlığını taşır. Bu standart, Kanada Standartlar Derneği (CSA) tarafından yazılmış olup uluslararası standart IEC 60601-1 ile uyumlu hale getirilmiştir.

CSA 22.2 No. 60950 nedir?
CSA 22.2 No. 60950, "Bilgi Teknolojisi Ekipmanları, Elektrik İşletim Ekipmanları Dahil" başlığını taşır. Bu standart, Kanada Standartlar Derneği (CSA) tarafından yazılmış olup uluslararası standart IEC 60950 ile uyumlu hale getirilmiştir. Bu, UL ile ikili bir standarttır.

Hangi işaret daha iyidir-CSA mı yoksa cUL mı?
Hiçbiri. Her iki ajans da SCC tarafından akredite edilmiştir ve test sonuçlarının kabulü için karşılıklı anlaşmalara sahiptir. Bu nedenle, her iki işaret de Kanada ürün güvenliği standartlarına uyumu gösterir. UL'nin avantajı, tek bir başvuru ile ABD ve Kanada uyumunu sağlamaktır.

IPX1 veya IEC529/IPX1 nedir?
IEC529 ve en son IEC60529, elektronik ekipmanların muhafazalarının sağladığı korunma derecelerini sınıflandırma sistemini tanımlayan uluslararası bir standarttır. IPX1, dikey olarak damlayan sudan test edilmiş güvenliği gösterir. Bir tıbbi ürün için IPX1, DAMP-PROOF, damlalar, sızıntılar ve dökülmelere karşı ORDINARY'den daha yüksek bir koruma seviyesini gösterir.

Avrupa için SSS

Avrupa Birliği (AB) nedir?
Avrupa Birliği (AB), üyeleri arasında ekonomik birliği teşvik etmek için bir araya gelen demokratik Avrupa ülkeleri topluluğudur. AB, önceden Ortak Pazar olarak biliniyordu ve teknik ticaret engellerinin kaldırılmasını temel bir hedef olarak belirlemiştir.

Avrupa Direktifi nedir?
Avrupa Direktifi, Avrupa Birliği tarafından dayatılan bir düzenlemedir ve üye devletlerin düzenlemelerini geçersiz kılar.

Düşük Voltaj Direktifi (LVD) nedir?
LVD (73/23/EEC), 50 ile 1000 VAC arasında ve 75 ile 1500 VDC arasında çalışan elektrikli ekipmanın güvenli kullanımı ile ilgili mekanik ve elektriksel koruma gereksinimlerini tanımlar.

EMC Direktifi nedir?
EMC Direktifi (86/361/EEC), elektromanyetik uyumluluk ile ilgili koruma gereksinimlerini tanımlar. Ürün paketleme bilgilerini takip eden "uyum" ifadesi. Direktif, bir Bildirim Organı tarafından doğrulama gerektirebilir veya gerektirmeyebilir. LVD, EMC ve MDD Direktifleri, ürünlerin CE işareti ile uyumunu gösterme izni verir. MDD ürünleri ayrıca bir Bildirim Organı işaretine de ihtiyaç duyabilir.

Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) nedir?
Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC), tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarları ile ilgili gereklilikleri tanımlar.

Bir AB Direktifi ile uyumu nasıl doğrularsınız?
Çoğu direktif sadece düzenlemenin "temel gereksinimlerini" belirtir ve "ilgili standartların" kullanımına atıfta bulunur. İlgili standartlar, ürünlerin uyumunu doğrulamak için nasıl test edileceğini belirten genel kabul görmüş teknik standartlardır. Bir AB "Bildirim Organı" uygulanabilir ilgili standartları kullanarak testleri gerçekleştirmektedir. Testlerin başarıyla tamamlanması durumunda, Bildirim Organı üreticiye ürününde Bildirim Organı işaretini kullanma izni verebilir. Test edildikten sonra, bir ürün sonuçları geçersiz kılacak şekilde herhangi bir şekilde değiştirilemez.

İlgili Avrupa standartları nelerdir?
Bunlar, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC), Elektroteknik Standartizasyon için Avrupa Komitesi (CENELEC) ve Radyo Parazitlerinin Uluslararası Özel Komitesi (CISPR) (IEC alt komitesi) tarafından geliştirilen veya benimsenen standartlardır. Diğer Avrupa örgütlerine ait standartlar, AB için düzenleyici uyum testleri gerçekleştirilirken ilgili standartlar olarak kullanılabilir.

IEC 60601-1 nedir?
IEC 60601-1, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1: Güvenlik için Genel Gereksinimler" başlığını taşır. Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yazılan bu standart, dünya genelindeki tıbbi elektrikli ürünler için genel elektrik güvenliği standardıdır.

IEC 60601-1-2 nedir?
IEC 60601-1-2, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1-2: Güvenlik için Genel Gereksinimler - Ek Standard: Elektromanyetik Uyumluluk - Gereksinimler ve Testler" başlığını taşır. Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yazılan bu standart, dünya genelinde satılan tıbbi elektrikli ekipman için uygulanan EMC standardıdır.

EN 60601-1 nedir?
EN 60601-1, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1: Güvenlik için Genel Gereksinimler" başlığını taşır. Avrupa Birliği (AB) tarafından yazılan bu standart, uluslararası standart IEC 60601-1 ile uyumlu hale getirilmiştir ve Avrupa Birliği içinde satılan tıbbi elektrikli ürünler için genel elektrik güvenliği standardıdır.

EN 60601-1-2 nedir?
IEC 60601-1-2, "Tıbbi Elektrik Ekipmanı - Bölüm 1-2: Güvenlik için Genel Gereksinimler - Ek Standard: Elektromanyetik Uyumluluk - Gereksinimler ve Testler" başlığını taşır. Avrupa Birliği (AB) tarafından yazılan bu standart, Avrupa Birliği'nde satılan tıbbi elektrikli ekipman için uygulanan EMC standardıdır ve uluslararası standart IEC 60601-2 ile uyumlu hale getirilmiştir.

EN 60950 nedir?
EN 60950, "Bilgi Teknolojisi Ekipmanlarının Güvenliği, Elektrik İşletim Ekipmanları Dahil" başlığını taşır. Bu, CENELEC onaylı bir standarttır ve Düşük Voltaj Direktifi için birçok ilgili standarttan biri olarak yayımlanmıştır. CENELEC tarafından kabul edilmeden önce, bir IEC standardı olarak yayımlanmış ve IEC 950 olarak referans verilmiştir.

EN 55022 nedir?
EN 55022, "Bilgi Teknolojisi Ekipmanları için Emisyon Sınırları" (ITE) başlığını taşır. Bu, CENELEC onaylı bir standarttır ve EMC Direktifi için birçok ilgili standarttan biri olarak yayımlanmıştır. CENELEC tarafından kabul edilmeden önce, bir CISPR standardı olarak yayımlanmış ve CISPR 22 olarak referans verilmiştir.

EN 55011 nedir?
EN 55011, "ISM Radyo Frekansı Ekipmanının Radyo Parazit Karakteristiklerinin Ölçüm Sınırları ve Yöntemleri" başlığını taşır. Endüstriyel, bilimsel ve tıbbi RF ekipmanı için emisyon sınırlarını belirler. EN 55011, CENELEC onaylı bir standarttır ve EMC Direktifi için birçok ilgili standarttan biri olarak yayımlanmıştır. CENELEC tarafından kabul edilmeden önce, bir CISPR standardı olarak yayımlanmış ve CISPR 11 olarak referans verilmiştir.

AB Direktiflerine uymamanın sonucu nedir?
AB Direktiflerine uymamanın sonucu, ürünün herhangi bir AB ülkesine girişi reddidir.

Bildirim Organı nedir?
Bildirim Organı, belirli Direktif(ler) ile uyumu doğrulamak için AB tarafından yetkilendirilmiş bir test ajansıdır. Direktifler, bu ajansı Bildirim Laboratuvarı, Yetkili Organ veya Yetkili Kuruluş olarak adlandırabilir.

Hangi Bildirim Organını kullandığınızın bir önemi var mı?
Hayır, test ajansı, ürünün test edildiği Direktifler için bildirilmişse. Ancak, ajansın itibarı ve kalitesi son müşteri üzerinde etki yapabilir.

TÜV nedir?
Birçok TÜV Alman ürün test ajansı vardır, bunların birçoğu birçok AB direktifinin Bildirim Organıdır. İlgili standartlara göre test yaparak AB direktiflerine ve Alman düzenleyici gerekliliklere uyumu doğrularlar.

GS işaretinin önemi nedir?
GS işareti, ürünün Alman düzenleyici gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. Ayrıca, diğer standartlara ek uyumu gösterebilir. GS işareti, yalnızca masaüstü monitörler gibi tam son ürünlerde kullanılır.

TÜV/Bauart işareti nedir?
TÜV/Bauart işareti, bir bileşenin tüm ilgili Avrupa standartlarına uyum sağlaması için test edildiğini gösteren TÜV test ajansı işaretidir. Bu kiosk ve çerçeve monitörleri gibi alt montajlar ve kontrol cihazları ve ekranlar gibi bileşenler için geçerlidir.

CE işareti nedir?
CE işareti, AB Direktiflerinin izin verdiği durumlarda, ürünün "Uyum Sertifikası" ile birlikte gelen standartlarla uyumunu gösterir. Direktif, bir Bildirim Organı tarafından doğrulama gerektirebilir veya gerektirmeyebilir. LVD, EMC ve MDD Direktifleri, ürünlerin CE işareti ile uyumunu belirtmesine izin verir. MDD ürünleri ayrıca bir Bildirim Organı işaretine de ihtiyaç duyabilir.

IPX1 veya IEC529/IPX1 nedir?
IEC529 ve en son IEC60529, elektronik ekipmanların muhafazalarının sağladığı korunma derecelerini sınıflandırma sistemini tanımlayan uluslararası bir standarttır. IPX1, dikey olarak damlayan sudan test edilmiş güvenliği gösterir. Bir tıbbi ürün için IPX1, DAMP-PROOF, damlalar, sızıntılar ve dökülmelere karşı ORDINARY'den daha yüksek bir koruma seviyesini gösterir.