在哪里可以找到有关北美和欧洲监管机构的常见问题？

以下是有关监管机构和合规性的常见问题。
常见问题按北美和欧洲分类。

北美的常见问题

什么是《联邦法规汇编》（CFR）？
《联邦法规汇编》（CFR）是联邦部门发布的法规汇编。标题47（47 CFR）是联邦通讯委员会（FCC）法规，标题21是卫生与公共服务部（DHHS）法规，标题29是劳动部法规。

什么是联邦通讯委员会（FCC）？
联邦通讯委员会（FCC）是美国政府机构，负责监管和执行无线电传输频率的使用。

FCC监管什么设备？
FCC监管任何可能故意或无意中造成无线电频率（RF）信号的设备（辐射器）。它分配频率并设定RF信号强度的限制。

FCC监管计算机设备吗？
是的。计算机和计算机周边设备中的高速电路有时会导致其发出不可接受的RF信号水平。

所有计算机设备都受FCC监管吗？
不是。用于：（1）交通设备；（2）工业、商业和医疗测试设备；（3）专业医疗计算设备（如CT和MRI扫描仪）；（4）家用电器（如微波炉和洗碗机）；以及（5）公共事业使用的动力系统控制的计算设备是免于FCC监管的。

什么是FCC第15部分B小节？
FCC第15部分B（47 CFR第15部分B）是FCC法规的一部分，“规定了可以操作的故意、无意或附带辐射器的法规。”它将数字设备，包括周边设备，定义为无意辐射器，因此受监管。

什么是“A级”和“B级”设备？
在商业环境中使用的设备被视为“A级”。“B级”数字设备是指用于家庭的设备。FCC对RF辐射的限制因数字设备的应用而异。对于“B级”设备，RF辐射的测试距离大约比“A级”近三倍。

如何验证FCC合规性？
经过FCC认证的实验室测试并提供数据，以验证是否符合FCC法规。制造商必须标记其产品以表明符合相关部分。一旦测试完毕，产品不得以任何方式进行更改，以免使结果失效。

如何发现FCC违规行为？
最终用户抱怨设备干扰。竞争对手抱怨不公平的产品声明。贸易展审计。

销售不符合FCC法规的设备会有什么处罚？
可以采取三种行动（市场引用、明显责任通知和公众通知）。还可能施加刑事处罚。

什么是保险商实验室（UL）？
保险商实验室（UL）是一家私人公司，起草用于认证产品安全的标准。UL还对产品进行测试，以验证其是否符合这些标准。

UL标准是什么，为什么产品要按照这些标准进行测试？
美国劳工部职业安全与健康管理局（OSHA）的规定要求所有在工业环境中使用的电气设备符合产品安全标准。“已批准”意味着经过测试并验证符合普遍接受的UL或美国国家标准协会（ANSI）测试标准。

什么是UL 2601-1？
UL 2601-1的标题为“医疗电气设备 - 第1部分：安全的一般要求。”这是保险商实验室（UL）编写的标准，与国际标准IEC 60601-1同名并进行了协调。

什么是UL 60950？
UL 60950的标题为“信息技术设备的安全，包括电气商业设备。”这是保险商实验室（UL）编写的标准，与国际标准IEC 60950同名并进行了协调。这是一个双边标准，与CSA共同存在。

如何验证美国产品安全合规性？
任何经过批准的国家认可的测试实验室（NRTL）都可以验证符合已批准产品安全标准，并允许使用其机构标志来表示合规。UL是一个NRTL，其他包括ETL、FM和MET。一旦验证，产品不得以任何方式进行更改，以免使已批准的配置失效。

什么是加拿大标准协会（CSA）？
加拿大标准协会（CSA）是一家私人公司，起草用于认证产品安全的标准。这些标准必须被加拿大标准委员会（SCC）接受，才能成为加拿大的国家标准。CSA还对产品进行测试，以验证其是否符合这些标准。

什么是cUL标志？
cUL标志是保险商实验室的标志，表明符合加拿大产品安全标准。

什么是CSA 22.2 No. 601.1？
CSA 22.2 No. 601-1的标题为“医疗电气设备 - 第1部分：安全的一般要求。”该标准由加拿大标准协会（CSA）编写，并与国际标准IEC 60601-1同名并进行了协调。

什么是CSA 22.2 No. 60950？
CSA 22.2 No. 60950的标题为“信息技术设备的安全，包括电气商业设备。”该标准由加拿大标准协会（CSA）编写，并与国际标准IEC 60950同名并进行了协调。这是一个双边标准，与UL共同存在。

哪个标志更好 - CSA还是cUL？
都不是。这两个机构都经过SCC认证，并且有互相接受测试结果的协议。因此，这两个标志都表明符合加拿大产品安全标准。UL的优势在于能够通过一次提交获得美国和加拿大的合规性。

什么是IPX1或IEC529/IPX1？
IEC529和最新的IEC60529是一个国际标准，描述了一个系统，以分类电子设备外壳所提供的保护等级。IPX1表示经过测试的防水安全，防止垂直滴水。对于医疗产品，IPX1表示防滴漏，提供高于普通水平的保护，防止滴水、泄漏和溢出。

欧洲的常见问题

什么是欧盟（EU）？
欧盟（EU）是一家民主的欧洲国家的联合体，旨在促进成员国之间的经济统一。欧盟过去被称为共同市场，消除技术贸易壁垒是其主要目标。

什么是欧洲指令？
欧洲指令是由欧盟施加的法规，优先于成员国的法规。

什么是低电压指令（LVD）？
LVD（73/23/EEC）定义了与在50到1000 VAC和75到1500 VDC之间安全使用电气设备有关的机械和电气保护要求。

什么是EMC指令？
EMC指令（86/361/EEC）定义了与电磁兼容性有关的保护要求。符合性标志附带有产品包装信息。该指令可能要求由通知机构进行验证，也可能无需验证。LVD、EMC和MDD指令允许产品通过CE标志表示符合性。MDD产品也可能需要通知机构的标志。

什么是医疗器械指令（MDD）？
欧盟的医疗器械指令（93/42/EEC）定义了与医疗器械及其配件相关的要求。

如何验证符合EU指令？
大多数指令仅述及法规的“基本要求”，并提到使用“相关标准”。相关标准是通常接受的技术标准，规定了测试产品以验证合规性的方法。欧盟通知机构使用适用的相关标准进行测试。在测试成功完成后，通知机构可能授权制造商在其产品上使用通知机构的标志。一旦测试完毕，产品不得以任何方式进行更改，以免使结果失效。

相关的欧洲标准是什么？
这些是国际电工委员会（IEC）、欧洲电气标准委员会（CENELEC）和国际无线电干扰特别委员会（CISPR）（IEC附属委员会）开发或采纳的标准。在进行欧盟监管合规测试时，其他欧洲组织的标准也可作为相关标准使用。

什么是IEC 60601-1？
IEC 60601-1的标题为“医疗电气设备 - 第1部分：安全的一般要求。”该标准由国际电工委员会（IEC）编写，是全球医疗电气产品的一般电气安全标准。

什么是IEC 60601-1-2？
IEC 60601-1-2的标题为“医疗电气设备 - 第1-2部分：安全的一般要求 - 附属标准：电磁兼容性 - 要求和测试。”该标准由国际电工委员会（IEC）编写，是适用于全球销售的医疗电气设备的EMC标准。

什么是EN 60601-1？
EN 60601-1的标题为“医疗电气设备 - 第1部分：安全的一般要求。”该标准由欧盟（EU）编写，并与国际标准IEC 60601-1同名且进行了协调，是欧洲联盟内销售的医疗电气产品的一般电气安全标准。

什么是EN 60601-1-2？
IEC 60601-1-2的标题为“医疗电气设备 - 第1-2部分：安全的一般要求 - 附属标准：电磁兼容性 - 要求和测试。”该标准由欧盟（EU）编写，是适用于欧洲联盟内销售的医疗电气设备的EMC标准，并与国际标准IEC 60601-2同名且进行了协调。

什么是EN 60950？
EN 60950的标题为“信息技术设备的安全，包括电气商业设备。”这是一个CENELEC批准的标准，作为低电压指令的多个相关标准之一发布。在被CENELEC采纳之前，它被作为IEC标准发布，并参考为IEC 950。

什么是EN 55022？
EN 55022的标题为“信息技术设备的发射限值”（ITE）。这是一个CENELEC批准的标准，作为EMC指令的多个相关标准之一发布。在被CENELEC采纳之前，它被作为CISPR标准发布，并参考为CISPR 22。

什么是EN 55011？
EN 55011的标题为“ISM无线电频率设备的无线电干扰特性测量限值和方法。”它设定了用于工业、科学和医疗RF设备的发射限值。EN 55011是一个CENELEC批准的标准，作为EMC指令的多个相关标准之一发布。在被CENELEC采纳之前，它被作为CISPR标准发布，并参考为CISPR 11。

不符合EU指令的后果是什么？
不符合EU指令的后果是拒绝产品进入任何EU国家。

什么是通知机构？
通知机构是由EU授权的测试机构，用于验证符合（a）特定指令。指令可能将该机构称为通知实验室、合格机构或授权机构。

使用哪个通知机构有区别吗？
没有，只要测试机构得到通知，符合所测试产品的指令。然而，机构的声誉和质量可能会对最终客户产生影响。

什么是TÜV？
有许多TÜV德国产品测试机构，其中许多是许多EU指令的通知机构。它们通过测试相关标准来验证符合EU指令和德国法规要求。

GS标志的意义是什么？
GS标志表明产品符合德国法规要求。它还可能表明符合其他标准。GS标志仅在完整的最终产品上使用，例如台式显示器。

什么是TÜV/Bauart标志？
TÜV/Bauart标志是TÜV测试机构的标志，表明组件产品经过测试，符合所有适用的欧洲标准。这适用于子组件，如自助服务终端和框架监视器，以及像控制器和屏幕这样的组件。

什么是CE标志？
对于那些允许使用的EU指令，CE标志表示产品符合附带有产品包装信息的“符合性证书”中指明的标准。该指令可能要求由通知机构进行验证，也可能无需验证。LVD、EMC和MDD指令允许产品通过CE标志表示符合性。MDD产品也可能需要通知机构的标志。

什么是IPX1或IEC529/IPX1？
IEC529和最新的IEC60529是一个国际标准，描述了一个系统，以分类电子设备外壳所提供的保护等级。IPX1表示经过测试的防水安全，防止垂直滴水。对于医疗产品，IPX1表示防滴漏，提供高于普通水平的保护，防止滴水、泄漏和溢出。