Wo finde ich häufig gestellte Fragen zu nordamerikanischen und europäischen Regulierungsbehörden?

Unten finden Sie häufig gestellte Fragen zu Regulierungsbehörden und Compliance.
Die FAQs sind zwischen Nordamerika und Europa unterteilt.

FAQs für Nordamerika

Was ist der Code of Federal Regulations (CFR)?
Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Sammlung von Verordnungen, die von den Bundesbehörden herausgegeben werden. Titel 47 (47 CFR) sind die Regulierungen der Federal Communications Commission (FCC), Titel 21 sind die Regulierungen des Department of Health and Human Services (DHHS) und Titel 29 sind die Regulierungen des Department of Labor.

Was ist die Federal Communications Commission (FCC)?
Die Federal Communications Commission (FCC) ist die US-Regierungsbehörde, die die Verwendung von Funkübertragungsfrequenzen reguliert und durchsetzt.

Welche Geräte reguliert die FCC?
Die FCC reguliert die Verwendung von Geräten, die absichtlich oder unbeabsichtigt Radiofrequenz (RF) Signale erzeugen können (Radiatoren). Sie weist Frequenzen zu und setzt Grenzen für die Stärke der RF-Signale.

Reguliert die FCC Computergeräte?
Ja. Hochgeschwindigkeitskreise in Computern und Computerperipheriegeräten können manchmal dazu führen, dass beide inakzeptable RF-Signalstärken abgeben.

Wird alle Computerhardware von der FCC reguliert?
Nein. Rechengeräte, die in: (1) Verkehrsausrüstung; (2) industrielle, kommerzielle und medizinische Testgeräte; (3) spezialisierte medizinische Rechengeräte (wie CT- und MRI-Scanner); (4) Geräten (wie Mikrowellen und Geschirrspüler); und (5) der Steuerung von Energiesystemen, die von Versorgungsunternehmen genutzt werden, verwendet werden, sind von der FCC-Regulierung ausgenommen.

Was ist FCC Teil 15, Abschnitt B?
FCC Teil 15, Abschnitt B (47 CFR Teil 15, Abschnitt B) ist der Abschnitt der FCC-Regulierungen, der "die Vorschriften festlegt, unter denen ein absichtlicher, unbeabsichtigter oder beiläufiger Radiator betrieben werden kann." Er definiert digitale Geräte, einschließlich Peripheriegeräte, als unbeabsichtigte Radiatoren, die daher reguliert sind.

Was sind Klasse "A" und Klasse "B" Geräte?
Ausrüstungen, die in kommerziellen Umgebungen verwendet werden, gelten als Klasse "A". Klasse "B" digitale Geräte sind für den Einsatz im Wohnbereich vorgesehen. Die FCC-Grenzen für RF-Strahlung unterscheiden sich je nach Anwendung des digitalen Geräts. Die Testabstände für RF-Strahlung sind für Klasse "B" etwa dreimal kürzer als für Klasse "A".

Wie wird die FCC-Compliance überprüft?
Von der FCC zertifizierte Labore testen und liefern Daten zur Überprüfung der Konformität mit FCC-Vorschriften. Hersteller müssen ihre Produkte kennzeichnen, um die Konformität mit den entsprechenden Abschnitten anzuzeigen. Nach dem Testen darf ein Produkt in keiner Weise verändert werden, die die Ergebnisse ungültig machen würde.

Wie werden FCC-Verstöße entdeckt?
Endbenutzer beschweren sich über Gerätestörungen. Wettbewerber beschweren sich über unlautere Produktansprüche. Messenprüfungen

Was sind die Strafen für den Verkauf von Geräten, die nicht den FCC-Vorschriften entsprechen?
Drei Maßnahmenebenen (Marketing-Zitation, Mitteilung über offensichtliche Haftung und öffentliche Mitteilung) können verhängt werden. Es können auch strafrechtliche Sanktionen verhängt werden.

Was ist das Underwriters Laboratory (UL)?
Das Underwriters Laboratory (UL) ist ein privates Unternehmen, das Standards für die Zertifizierung der Produktsicherheit in den USA erstellt. UL testet auch Produkte, um die Konformität mit diesen Standards zu überprüfen.

Was sind UL-Standards und warum werden Produkte nach diesen Standards getestet?
Die Vorschriften der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des US-Arbeitsministeriums verlangen, dass alle elektrischen Geräte, die in der Industrie verwendet werden, gemäß Produktsicherheitsstandards genehmigt sind. "Genehmigt" bedeutet getestet und überprüft gemäß allgemein anerkannten UL- oder American National Standards Institute (ANSI) Teststandards.

Was ist UL 2601-1?
UL 2601-1 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit." Es handelt sich um einen Standard, der von Underwriters Laboratories (UL) harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60601-1 mit dem gleichen Titel verfasst wurde.

Was ist UL 60950?
UL 60950 trägt den Titel "Sicherheit von IT-Geräten, einschließlich elektrischer Geschäftsausrüstungen." Es handelt sich um einen Standard, der von Underwriters Laboratories (UL) harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60950 mit dem gleichen Titel verfasst wurde. Dies ist ein bilateraler Standard mit CSA.

Wie wird die Produktsicherheitskonformität in den USA überprüft?
Jedes zugelassene, national anerkannte Prüfungsinstitut (NRTL) kann die Konformität mit den genehmigten Produktsicherheitsstandards überprüfen und die Verwendung seines Institutszeichens zur Kennzeichnung der Konformität erlauben. UL ist ein NRTL, andere sind ETL, FM und MET. Nach der Überprüfung darf ein Produkt in keiner Weise verändert werden, die die genehmigte Konfiguration ungültig machen würde.

Was ist die Canadian Standards Association (CSA)?
Die Canadian Standards Association (CSA) ist ein privates Unternehmen, das Standards für die Zertifizierung der Produktsicherheit erstellt. Die Standards müssen vom Standards Council of Canada (SCC) akzeptiert werden, um zu einem nationalen Standard in Kanada zu werden. CSA testet auch Produkte, um die Konformität mit diesen Standards zu überprüfen.

Was ist das cUL-Zeichen?
Das cUL-Zeichen ist das Zeichen des Underwriters Laboratory, das die Konformität mit den kanadischen Produktsicherheitsstandards anzeigt.

Was ist CSA 22.2 Nr. 601.1?
CSA 22.2 Nr. 601-1 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit." Dieser Standard ist von der Canadian Standards Association (CSA) verfasst und harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60601-1 mit dem gleichen Titel.

Was ist CSA 22.2 Nr. 60950?
CSA 22.2 Nr. 60950 trägt den Titel "Sicherheit von IT-Geräten, einschließlich elektrischer Geschäftsausrüstungen." Dieser Standard ist von der Canadian Standards Association (CSA) verfasst und harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60950 mit dem gleichen Titel. Dies ist ein bilateraler Standard mit UL.

Welches Zeichen ist besser - CSA oder cUL?
Keines. Beide Behörden sind vom SCC akkreditiert und haben wechselseitige Vereinbarungen zur Akzeptanz von Testergebnissen. Daher zeigen beide Zeichen die Konformität mit den kanadischen Produktsicherheitsstandards an. Der Vorteil von UL ist die Möglichkeit, die Konformität sowohl für die USA als auch für Kanada mit einem Antrag zu erhalten.

Was ist IPX1 oder IEC529/IPX1?
IEC529 und der neueste IEC60529 ist ein internationaler Standard, der ein System beschreibt, um die Schutzgrade zu klassifizieren, die von Gehäusen elektronischer Geräte bereitgestellt werden. IPX1 zeigt getestete Sicherheit gegen vertikal tropfendes Wasser an. Für ein medizinisches Produkt bedeutet IPX1 SPRITZWASSERDICHT, ein höheres als das GEWÖHNLICHE Schutzniveau gegen Tropfen, Leckagen und Verschüttungen.

FAQ für Europa

Was ist die Europäische Union (EU)?
Die Europäische Union (EU) ist eine Gemeinschaft demokratischer europäischer Länder, die sich zusammengeschlossen haben, um wirtschaftliche Einheit unter den Mitgliedern zu fördern. Die EU war früher als Gemeinsamer Markt bekannt und strebt die Beseitigung technischer Handelsbarrieren als Schlüsselziel an.

Was ist eine Europäische Richtlinie?
Eine Europäische Richtlinie ist eine Verordnung, die von der Europäischen Union erlassen wird und die Vorschriften der Mitgliedstaaten überlagert.

Was ist die Niederspannungsrichtlinie (LVD)?
Die LVD (73/23/EEC) definiert mechanische und elektrische Schutzanforderungen für die sichere Verwendung von elektrischen Geräten, die zwischen 50 und 1000 VAC und zwischen 75 und 1500 VDC betrieben werden.

Was ist die EMC-Richtlinie?
Die EMC-Richtlinie (86/361/EEC) definiert Schutzanforderungen in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit. Die Konformität kann die Produktverpackungsinformationen begleiten. Die Richtlinie kann eine Überprüfung durch eine Benannte Stelle erfordern oder nicht. Die LVD, EMC und MDD-Richtlinien erlauben es Produkten, die Konformität durch das CE-Zeichen anzuzeigen. MDD-Produkte müssen möglicherweise auch ein Zeichen der Benannten Stelle verwenden.

Was ist die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD)?
Die Medizinprodukte-Richtlinie der Europäischen Union (93/42/EEC) definiert Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte und deren Zubehör.

Wie überprüfen Sie die Konformität mit einer EU-Richtlinie?
Die meisten Richtlinien geben nur die "wesentlichen Anforderungen" der Verordnung an und verweisen auf die Verwendung von "relevanten Standards". Relevante Standards sind allgemein akzeptierte technische Standards, die angeben, wie Produkte getestet werden, um die Konformität zu überprüfen. Eine EU-Benannte Stelle verwendet die anwendbaren relevanten Standards für die Durchführung der Tests. Nach erfolgreichem Abschluss der Tests kann die Benannte Stelle dem Hersteller die Erlaubnis erteilen, das Zeichen der Benannten Stelle auf dem Produkt zu verwenden. Nach dem Testen darf ein Produkt in keiner Weise verändert werden, die die Ergebnisse ungültig machen würde.

Was sind relevante europäische Standards?
Dies sind Standards, die von der International Electrotechnical Commission (IEC), dem European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) und dem International Special Committee on Radio Interference (CISPR) (Unterkommission der IEC) entwickelt oder angenommen wurden. Standards anderer europäischer Organisationen können als relevante Standards verwendet werden, wenn regulatorische Konformitätstests für die EU durchgeführt werden.

Was ist IEC 60601-1?
IEC 60601-1 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit." Dieser von der International Electrotechnical Commission (IEC) verfasste Standard ist der allgemeine elektrische Sicherheitsstandard für medizinische elektrische Produkte weltweit.

Was ist IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - Kollaterale Norm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Tests." Dieser von der International Electrotechnical Commission (IEC) verfasste Standard ist der EMC-Standard, der auf medizinische elektrische Geräte angewendet wird, die weltweit verkauft werden.

Was ist EN 60601-1?
EN 60601-1 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit". Dieser von der Europäischen Union (EU) verfasste Standard ist harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60601-1 mit dem gleichen Titel und ist der allgemeine elektrische Sicherheitsstandard für medizinische elektrische Produkte, die innerhalb der Europäischen Union verkauft werden.

Was ist EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 trägt den Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - Kollaterale Norm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Tests." Dieser von der Europäischen Union (EU) verfasste Standard ist der EMC-Standard, der auf medizinische elektrische Geräte angewendet wird, die innerhalb der Europäischen Union verkauft werden, und ist harmonisiert mit dem internationalen Standard IEC 60601-2 mit dem gleichen Titel.

Was ist EN 60950?
EN 60950 trägt den Titel "Sicherheit von IT-Geräten, einschließlich elektrischer Geschäftsausrüstungen". Es handelt sich um einen von CENELEC genehmigten Standard und wird als einer von vielen relevanten Standards für die Niederspannungsrichtlinie veröffentlicht. Vor der Annahme durch CENELEC wurde er als IEC-Standard veröffentlicht und als IEC 950 referenziert.

Was ist EN 55022?
EN 55022 trägt den Titel "Emissionsgrenzen für IT-Geräte" (ITE). Es handelt sich um einen von CENELEC genehmigten Standard und wird als einer von vielen relevanten Standards für die EMC-Richtlinie veröffentlicht. Vor der Annahme durch CENELEC wurde er als CISPR-Standard veröffentlicht und als CISPR 22 referenziert.

Was ist EN 55011?
EN 55011 trägt den Titel "Grenzen und Methoden zur Messung der Funkstörmerkmale von ISM- Radiofrequenzgeräten". Es legt die Emissionsgrenzen für industrielle, wissenschaftliche und medizinische RF-Geräte fest. EN 55011 ist ein von CENELEC genehmigter Standard und wird als einer von vielen relevanten Standards für die EMC-Richtlinie veröffentlicht. Vor der Annahme durch CENELEC wurde er als CISPR-Standard veröffentlicht und als CISPR 11 referenziert.

Was sind die Folgen der Nichteinhaltung von EU-Richtlinien?
Die Folge der Nichteinhaltung der EU-Richtlinien ist die Verweigerung des Produktzugangs in jedes EU-Land.

Was ist eine Benannte Stelle?
Eine Benannte Stelle ist eine Prüfbehörde, die von der EU autorisiert ist, die Konformität mit (einer) spezifischen Richtlinie(n) zu überprüfen. Richtlinien können die Behörde auch als Benanntes Labor, Zuständige Stelle oder Autorisierte Stelle bezeichnen.

Spielt es eine Rolle, welche Benannte Stelle Sie verwenden?
Nein, vorausgesetzt, die Prüfbehörde ist für die Richtlinien benannt, für die das Produkt getestet wird. Der Ruf und die Qualität der Behörde können jedoch Auswirkungen auf den Endkunden haben.

Was ist TÜV?
Es gibt viele TÜV-Produktprüfungsagenturen in Deutschland, von denen viele für viele EU-Richtlinien Benannte Stellen sind. Sie überprüfen die Konformität mit EU-Richtlinien und deutschen Vorschriften, indem sie gemäß den relevanten Standards testen.

Was bedeutet das GS-Zeichen?
Das GS-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den deutschen Vorschriften entspricht. Es kann auch zusätzliche Konformität mit anderen Standards anzeigen. Das GS-Zeichen wird nur bei vollständigen Endprodukten verwendet, wie z. B. Desktop-Monitoren.

Was ist das TÜV/Bauart-Zeichen?
Das TÜV/Bauart-Zeichen ist das Prüfzeichen der TÜV-Prüfbehörde, das anzeigt, dass ein Bauteilprodukt getestet wurde, um mit allen relevanten europäischen Standards übereinzustimmen. Dies gilt für Unterbaugruppen wie Kiosk- und Rahmemonitore sowie Komponenten wie Steuerungen und Bildschirme.

Was ist das CE-Zeichen?
Für die EU-Richtlinien, die es erlauben, zeigt das CE-Zeichen die Konformität des Produkts mit den in dem "Zertifikat über die Konformität" angegebenen Standards an, die die Produktverpackungsinformationen begleiten. Die Richtlinie kann eine Überprüfung durch eine Benannte Stelle erfordern oder nicht. Die LVD, EMC und MDD-Richtlinien erlauben es Produkten, die Konformität durch das CE-Zeichen anzuzeigen. MDD-Produkte müssen möglicherweise auch ein Zeichen der Benannten Stelle verwenden.

Was ist IPX1 oder IEC529/IPX1?
IEC529 und der neueste IEC60529 ist ein internationaler Standard, der ein System beschreibt, um die Schutzgrade zu klassifizieren, die von Gehäusen elektronischer Geräte bereitgestellt werden. IPX1 zeigt getestete Sicherheit gegen vertikal tropfendes Wasser an. Für ein medizinisches Produkt bedeutet IPX1 SPRITZWASSERDICHT, ein höheres als das GEWÖHNLICHE Schutzniveau gegen Tropfen, Leckagen und Verschüttungen.