Dove posso trovare le domande frequenti sulle agenzie regolatòrie nordamericane ed europee?

Di seguito ci sono le domande frequenti sulle agenzie regolatorie e sulla conformità.
Le FAQ sono suddivise tra Nord America ed Europa.

FAQ per il Nord America

Cos'è il Codice dei Regolamenti Federali (CFR)?
Il Codice dei Regolamenti Federali (CFR) è una compilazione di regolamenti emessi dai dipartimenti federali. Il Titolo 47 (47 CFR) è il regolamento della Federal Communications Commission (FCC), il Titolo 21 è il regolamento del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (DHHS), e il Titolo 29 è il regolamento del Dipartimento del Lavoro.

Cos'è la Federal Communications Commission (FCC)?
La Federal Communications Commission (FCC) è l'agenzia governativa USA che regola e applica l'uso delle frequenze di trasmissione radio.

Quali attrezzature regola la FCC?
La FCC regola l'uso di qualsiasi attrezzatura che potrebbe intenzionalmente o non intenzionalmente causare segnali di radiofrequenza (RF) (radiatori). Assegna frequenze e stabilisce limiti sulla potenza dei segnali RF.

La FCC regola le attrezzature informatiche?
Sì. I circuiti ad alta velocità nei computer e nelle periferiche possono a volte causare emissioni di livelli di segnale RF inaccettabili.

Tutte le attrezzature informatiche sono regolate dalla FCC?
No. I dispositivi di calcolo utilizzati in: (1) attrezzature di trasporto; (2) attrezzature di test industriali, commerciali e mediche; (3) dispositivi di calcolo medici specializzati (come scanner CT e MRI); (4) elettrodomestici (come forni a microonde e lavastoviglie); e (5) controllo dei sistemi di potenza utilizzati dalle aziende pubbliche sono esenti dalla regolamentazione della FCC.

Cos'è la Parte 15 della FCC, Sottoparte B?
La Parte 15 della FCC, Sottoparte B (47 CFR Parte 15, Sottoparte B) è la sezione dei regolamenti della FCC che "stabilisce le norme secondo cui un radiatore intenzionale, non intenzionale o accidentale può essere operativo." Definisce i dispositivi digitali, inclusi i dispositivi periferici, come radiatori non intenzionali e quindi soggetti a regolamentazione.

Cosa sono i dispositivi di Classe "A" e di Classe "B"?
L'attrezzatura utilizzata in contesti commerciali è considerata di Classe "A". I dispositivi digitali di Classe "B" sono quelli destinati all'uso domestico. I limiti della FCC per la radiazione RF differiscono a seconda dell'applicazione del dispositivo digitale. Le distanze di prova per la radiazione RF sono approssimativamente tre volte più vicine per la Classe "B" rispetto alla Classe "A".

Come viene verificata la conformità alla FCC?
I laboratori certificati dalla FCC testano e forniscono dati per verificare la conformità con i regolamenti della FCC. I produttori devono contrassegnare il loro prodotto per indicare la conformità alle sezione(i) pertinenti. Una volta testato, un prodotto non può essere alterato in alcun modo che invaliderebbe i risultati.

Come vengono scoperte le violazioni della FCC?
Il cliente finale si lamenta di interferenze dell'attrezzatura. Un concorrente si lamenta di rivendicazioni di prodotto sleali. Audit delle fiere commerciali.

Quali sono le sanzioni per la vendita di attrezzature che non rispettano i regolamenti della FCC?
Possono essere imposte tre misure (Citazione di Marketing, Avviso di Responsabilità Apparente e Avviso Pubblico). Possono anche essere imposte sanzioni penali.

Che cos'è l'Underwriters Laboratory (UL)?
L'Underwriters Laboratory (UL) è un'azienda privata che redige standard per l'uso nella certificazione della sicurezza dei prodotti negli Stati Uniti. UL testa anche i prodotti per verificare la conformità a tali standard.

Cosa sono gli standard UL e perché i prodotti vengono testati secondo questi standard?
Le normative della Occupational Safety and Health Administration (OSHA) del Dipartimento del Lavoro degli Stati Uniti richiedono che tutta l'attrezzatura elettrica utilizzata in ambito industriale sia approvata per standard di sicurezza dei prodotti. "Approvato" significa testato e verificato secondo standard di test generalmente accettati UL o American National Standards Institute (ANSI).

Cos'è l'UL 2601-1?
L'UL 2601-1 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza." È uno standard redatto dagli Underwriters Laboratories (UL) armonizzato con lo standard internazionale IEC 60601-1 con lo stesso titolo.

Cos'è l'UL 60950?
L'UL 60950 è intitolato "Sicurezza delle Apparecchiature di Tecnologia dell'Informazione, Inclusi gli Apparecchi Elettrici Commerciali." È uno standard redatto dagli Underwriters Laboratories (UL) armonizzato con lo standard internazionale IEC 60950 con lo stesso titolo. Questo è uno standard binazionale con CSA.

Come viene verificata la conformità alla sicurezza dei prodotti negli Stati Uniti?
Qualsiasi laboratorio di test riconosciuto a livello nazionale (NRTL) approvato può verificare la conformità agli standard di sicurezza dei prodotti approvati e consentire l'uso del proprio marchio per indicare la conformità. UL è un NRTL, altri includono ETL, FM e MET. Una volta verificato, un prodotto non può essere alterato in alcun modo che invaliderebbe la configurazione approvata.

Che cos'è la Canadian Standards Association (CSA)?
La Canadian Standards Association (CSA) è una società privata che redige standard per l'uso nella certificazione della sicurezza dei prodotti. Gli standard devono essere accettati dal Standards Council of Canada (SCC) per diventare uno standard nazionale del Canada. CSA testa anche i prodotti per verificare la conformità a tali standard.

Che cos'è il marchio cUL?
Il marchio cUL è il marchio dell'Underwriters Laboratory che indica la conformità agli standard di sicurezza dei prodotti canadesi.

Che cos'è CSA 22.2 No. 601.1?
CSA 22.2 No. 601-1 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza." Questo standard è redatto dalla Canadian Standards Association (CSA) ed è armonizzato con lo standard internazionale IEC 60601-1 con lo stesso titolo.

Che cos'è CSA 22.2 No. 60950?
CSA 22.2 No. 60950 è intitolato "Sicurezza delle Apparecchiature di Tecnologia dell'Informazione, Inclusi gli Apparecchi Elettrici Commerciali." Questo standard è redatto dalla Canadian Standards Association (CSA) armonizzato con lo standard internazionale IEC 60950 con lo stesso titolo. Questo è uno standard binazionale con UL.

Quale marchio è migliore - CSA o cUL?
Nessuno. Entrambe le agenzie sono accreditate dal SCC e hanno accordi reciproci per l'accettazione dei risultati dei test. Pertanto, entrambi i marchi indicano conformità agli standard di sicurezza dei prodotti canadesi. Il vantaggio di UL è la possibilità di ottenere la conformità USA e canadese con un'unica presentazione.

Cos'è IPX1 o IEC529/IPX1?
IEC529 e il più recente IEC60529 è uno standard internazionale che descrive un sistema per classificare i gradi di protezione forniti dalle custodie delle attrezzature elettroniche. IPX1 indica sicurezza testata contro acqua che gocciola verticalmente. Per un prodotto medico, IPX1 indica PROTEZIONE CONTRO LE GOCCE, un livello di protezione superiore alla NORMA contro gocce, perdite e fuoriuscite.

FAQ per l'Europa

Che cos'è l'Unione Europea (UE)?
L'Unione Europea (UE) è una famiglia di paesi europei democratici uniti per promuovere l'unità economica tra i membri. L'UE era precedentemente conosciuta come Mercato Comune e ha la rimozione delle barriere commerciali tecniche come obiettivo chiave.

Che cos'è una Direttiva Europea?
Una Direttiva Europea è un regolamento imposto dall'Unione Europea, che supera i regolamenti degli stati membri.

Che cos'è la Direttiva sulla Bassa Tensione (LVD)?
La LVD (73/23/EEC) definisce i requisiti di protezione meccanica ed elettrica relativi all'uso sicuro delle attrezzature elettriche che operano tra 50 e 1000 VAC e tra 75 e 1500 VDC.

Che cos'è la Direttiva EMC?
La Direttiva EMC (86/361/EEC) definisce i requisiti di protezione relativi alla compatibilità elettromagnetica. Il "Conformità" che accompagna le informazioni di imballaggio del prodotto. La Direttiva può richiedere o meno verifiche da parte di un Organismo Notificato. Le Direttive LVD, EMC e MDD consentono ai prodotti di indicare la conformità tramite il marchio CE. I prodotti MDD potrebbero richiedere anche un marchio di un Organismo Notificato.

Che cos'è la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD)?
La Direttiva sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (93/42/EEC) definisce i requisiti relativi ai dispositivi medici e ai loro accessori.

Come verifichi la conformità a una Direttiva UE?
La maggior parte delle direttive stabilisce solo i "requisiti essenziali" del regolamento e fa riferimento all'uso di "standard pertinenti". Gli standard pertinenti sono quegli standard tecnici generalmente accettati che specificano come testare i prodotti per verificarne la conformità. Un "Organismo Notificato" dell'UE utilizza gli standard pertinenti applicabili per eseguire i test. Al termine con successo dei test, l'Organismo Notificato può concedere il permesso al produttore di utilizzare il marchio dell'Organismo Notificato sul suo prodotto. Una volta testato, un prodotto non può essere alterato in alcun modo che invaliderebbe i risultati.

Quali sono gli standard europei rilevanti?
Questi sono standard sviluppati o adottati dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC), dal Comitato Europeo per la Standardizzazione Elettrotecnica (CENELEC), e dal Comitato Speciale Internazionale sulle Interferenze Radio (CISPR) (sottocomitato dell'IEC). Gli standard di altre organizzazioni europee possono essere utilizzati come standard pertinenti quando si eseguono test di conformità regolamentare per l'UE.

Cos'è l'IEC 60601-1?
L'IEC 60601-1 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza." Questo standard redatto dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) è lo standard generale di sicurezza elettrica per i prodotti elettrici medici a livello mondiale.

Cos'è l'IEC 60601-1-2?
L'IEC 60601-1-2 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1-2: Requisiti Generali per la Sicurezza - Standard Collaterale: Compatibilità Elettromagnetica - Requisiti e Test." Questo standard redatto dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) è lo standard EMC applicato agli apparecchi elettrici medici venduti a livello mondiale.

Cos'è EN 60601-1?
EN 60601-1 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza". Questo standard redatto dall'Unione Europea (UE) è armonizzato con lo standard internazionale IEC 60601-1 con lo stesso titolo ed è lo standard generale di sicurezza elettrica per i prodotti elettrici medici venduti nell'Unione Europea.

Cos'è EN 60601-1-2?
L'IEC 60601-1-2 è intitolato "Apparecchiature Elettriche Mediche - Parte 1-2: Requisiti Generali per la Sicurezza - Standard Collaterale: Compatibilità Elettromagnetica - Requisiti e Test." Questo standard redatto dall'Unione Europea (UE) è lo standard EMC applicato agli apparecchi elettrici medici venduti all'interno dell'Unione Europea ed è armonizzato con lo standard internazionale IEC 60601-2 con lo stesso titolo.

Cos'è EN 60950?
EN 60950 è intitolato "Sicurezza delle Apparecchiature di Tecnologia dell'Informazione, Inclusi gli Apparecchi Elettrici Commerciali". È uno standard approvato da CENELEC ed è pubblicato come uno dei molti standard pertinenti per la Direttiva sulla Bassa Tensione. Prima dell'adozione da parte di CENELEC, è stato pubblicato come standard IEC e riferito come IEC 950.

Cos'è EN 55022?
EN 55022 è intitolato "Limiti di Emissione per Apparecchiature di Tecnologia dell'Informazione" (ITE). È uno standard approvato da CENELEC ed è pubblicato come uno dei molti standard pertinenti per la Direttiva EMC. Prima dell'adozione da parte di CENELEC, è stato pubblicato come standard CISPR e riferito come CISPR 22.

Cos'è EN 55011?
EN 55011 è intitolato "Limiti e Metodi di Misurazione delle Caratteristiche di Disturbo Radio delle Apparecchiature RF ISM". Stabilisce i limiti di emissione per attrezzature RF industriali, scientifiche e mediche. EN 55011 è uno standard approvato da CENELEC ed è pubblicato come uno dei molti standard pertinenti per la Direttiva EMC. Prima dell'adozione da parte di CENELEC, è stato pubblicato come standard CISPR e riferito come CISPR 11.

Qual è la conseguenza della mancata conformità alle Direttive UE?
La conseguenza della mancata conformità alle Direttive UE è il diniego dell'ingresso del prodotto in qualsiasi paese dell'UE.

Che cos'è un Organismo Notificato?
Un Organismo Notificato è un'agenzia di test autorizzata dall'UE a verificare la conformità con specifiche Direttive. Le Direttive possono riferirsi all'agenzia come Laboratorio Notificato, Corpo Competente o Corpo Autorizzato.

Fa qualche differenza quale Organismo Notificato utilizzi?
No, a condizione che l'agenzia di test sia notificata per le Direttive per cui il prodotto è testato. La reputazione e la qualità dell'agenzia possono, tuttavia, avere un impatto sul cliente finale.

Che cos'è TÜV?
Ci sono molte agenzie di test di prodotto TÜV tedesche, molte delle quali sono Organismi Notificati per molte direttive dell'UE. Verificano la conformità con le direttive dell'UE e i requisiti normativi tedeschi effettuando test secondo gli standard pertinenti.

Qual è il significato del marchio GS?
Il marchio GS indica che il prodotto è conforme ai requisiti normativi tedeschi. Può anche indicare una conformità aggiuntiva ad altri standard. Il marchio GS è utilizzato solo con prodotti finiti completi, come monitor desktop.

Che cos'è il marchio TÜV/Bauart?
Il marchio TÜV/Bauart è il marchio dell'agenzia di test TÜV che indica che un prodotto componente è stato testato per conformarsi a tutti gli standard europei applicabili. Questo si applica a sotto-assemblaggi come monitor da chiosco e da telaio, e componenti come controller e schermi.

Che cos'è il marchio CE?
Per quelle Direttive UE che lo consentono, il marchio CE indica la conformità del prodotto agli standard indicati nel "Certificato di Conformità" che accompagna le informazioni di imballaggio del prodotto. La Direttiva può richiedere o meno verifiche da parte di un Organismo Notificato. Le Direttive LVD, EMC e MDD consentono ai prodotti di indicare la conformità tramite il marchio CE. I prodotti MDD potrebbero richiedere anche un marchio di un Organismo Notificato.

Cos'è IPX1 o IEC529/IPX1?
IEC529 e il più recente IEC60529 è uno standard internazionale che descrive un sistema per classificare i gradi di protezione forniti dalle custodie delle attrezzature elettroniche. IPX1 indica sicurezza testata contro acqua che gocciola verticalmente. Per un prodotto medico, IPX1 indica PROTEZIONE CONTRO LE GOCCE, un livello di protezione superiore alla NORMA contro gocce, perdite e fuoriuscite.