北米および欧州の規制機関に関するよくある質問はどこにありますか？

以下は、規制機関とコンプライアンスに関するよくある質問です。
FAQは北米と欧州に分かれています。

北米のFAQ

連邦規則集（CFR）とは何ですか？
連邦規則集（CFR）は、連邦部門によって発行された規制の集まりです。タイトル47（47 CFR）は連邦通信委員会（FCC）の規制、タイトル21は保健福祉省（DHHS）の規制、そしてタイトル29は労働省の規制です。

連邦通信委員会（FCC）とは何ですか？
連邦通信委員会（FCC）は、無線送信周波数の使用を規制および施行する米国政府機関です。

FCCはどの設備を規制していますか？
FCCは、意図的または偶発的に無線周波数（RF）信号を発生させる可能性のある機器の使用を規制しています（放射体）。それは周波数を割り当て、RF信号の強度に制限を設けます。

FCCはコンピュータ機器を規制していますか？
はい。コンピュータやコンピュータ周辺機器の高速回路は、時に両方が許可されていないRF信号レベルを発生させることがあります。

すべてのコンピュータ機器はFCCによって規制されていますか？
いいえ。次のような分野で使用されるコンピューティングデバイスは、FCCの規制から免除されます：(1) 交通機関；(2) 工業用、商業用、および医療用テスト機器；(3) 特殊医療用コンピューティングデバイス（CTスキャナーやMRIスキャナーなど）；(4) 家電（電子レンジや食器洗い機など）；(5) 公共事業によって利用される電力システムの制御。

FCCパート15、サブパートBとは何ですか？
FCCパート15、サブパートB（47 CFRパート15、サブパートB）は、「意図的、非意図的、または偶発的放射体が動作するための規制を定めた」部分です。これはデジタルデバイスを、周辺機器を含め、非意図的放射体として定義し、それゆえに規制の対象となります。

クラス"A"デバイスとクラス"B"デバイスとは何ですか？
商業環境で使用される機器はクラス"A"と見なされます。クラス"B"デジタルデバイスは、家庭での使用を目的としたものです。RF放射に関するFCCの制限は、デジタルデバイスの用途によって異なります。RF放射のテスト距離は、クラス"B"がクラス"A"の約3倍近いです。

FCCのコンプライアンスはどのように確認されますか？
FCC認証ラボは、FCC規制に対するコンプライアンスを確認するデータをテストして提供します。メーカーは、関連するセクションへの準拠を示すために製品にマーキングしなければなりません。一度テストされた製品は、結果を無効にするような方法で変更してはいけません。

FCC違反はどのように発見されますか？
エンドユーザーが機器の干渉を訴える。競合他社が不当な製品主張について訴える。見本市の監査。

FCC規制に準拠しない機器を販売した場合の罰則は何ですか？
3つのレベルの行動（マーケティング引用、明らかな責任の通知、公的通知）が課せられる可能性があります。刑事罰も適用されることがあります。

アンダーライターズラボ（UL）とは何ですか？
アンダーライターズラボ（UL）は、米国における製品安全認証のための基準を策定する民間企業です。ULは、その基準に対するコンプライアンスを確認するために製品をテストします。

UL基準とは何で、なぜ製品はこれらの基準でテストされるのですか？
米国労働省の労働安全衛生局（OSHA）の規制は、工業環境で使用されるすべての電気機器が製品安全基準に合格することを要求します。「承認」は、一般的に受け入れられているULまたは米国国家規格協会（ANSI）のテスト基準に対してテストされ確認されたことを意味します。

UL 2601-1とは何ですか？
UL 2601-1は「医療電気機器 - パート1：安全に関する一般要件」というタイトルです。これはアンダーライターズラボ（UL）が書いた基準で、国際基準IEC 60601-1と同じタイトルのもとで調和されています。

UL 60950とは何ですか？
UL 60950は「情報技術機器の安全性、電気ビジネス機器を含む」というタイトルです。これはアンダーライターズラボ（UL）が書いた基準で、国際基準IEC 60950と同じタイトルのもとで調和されています。これはCSAとの二国間基準です。

米国の製品安全コンプライアンスはどのように確認されますか？
承認された国家認定テストラボ（NRTL）は、承認された製品安全基準に対してコンプライアンスを確認し、コンプライアンスを示すためにその機関のマークを使用することを許可します。ULは1つのNRTLであり、他にはETL、FM、METがあります。一度確認された製品は、承認された構成を無効にするような方法で変更してはいけません。

カナダ規格協会（CSA）とは何ですか？
カナダ規格協会（CSA）は、製品安全認証のための基準を策定する民間企業です。これらの基準はカナダ規格審議会（SCC）によって受け入れられ、カナダの国家基準となる必要があります。CSAは、これらの基準に対するコンプライアンスを確認するために製品をテストします。

cULマークとは何ですか？
cULマークは、カナダの製品安全基準に対するコンプライアンスを示すアンダーライターズラボのマークです。

CSA 22.2 No. 601.1とは何ですか？
CSA 22.2 No. 601-1は「医療電気機器 - パート1：安全に関する一般要件」というタイトルです。この基準はカナダ規格協会（CSA）が書いたもので、国際基準IEC 60601-1と同じタイトルのもとで調和されています。

CSA 22.2 No. 60950とは何ですか？
CSA 22.2 No. 60950は「情報技術機器の安全性、電気ビジネス機器を含む」というタイトルです。この基準はカナダ規格協会（CSA）が書いたもので、国際基準IEC 60950と同じタイトルのもとで調和されています。これはULとの二国間基準です。

CSAとcUL、どちらのマークが優れていますか？
どちらでもありません。両方の機関はSCCによって認証されており、テスト結果の受け入れに関する相互合意があります。したがって、両方のマークはカナダの製品安全基準に対するコンプライアンスを示します。ULの利点は、1つの提出で米国とカナダのコンプライアンスを取得できることです。

IPX1またはIEC529/IPX1とは何ですか？
IEC529および最新のIEC60529は、電子機器のエンクロージャーが提供する保護の程度を分類するための国際基準です。IPX1は、垂直に滴下する水に対する安全性がテストされたことを示します。医療製品においてIPX1は、滴防止を示し、滴、漏れ、およびこぼれからの保護レベルが通常以上であることを示します。

欧州のFAQ

欧州連合（EU）とは何ですか？
欧州連合（EU）は、メンバー間の経済的な統一を促進するために結束した民主的な欧州諸国の集まりです。EUは以前は共通市場として知られており、技術貿易障壁の除去を重要な目標としています。

欧州指令とは何ですか？
欧州指令は、欧州連合によって課される規制であり、メンバー国の規制に優先します。

低電圧指令（LVD）とは何ですか？
LVD（73/23/EEC）は、50VACから1000VAC、そして75VDCから1500VDCの範囲で動作する電気機器の安全使用に関する機械的および電気的保護要件を定義しています。

EMC指令とは何ですか？
EMC指令（86/361/EEC）は、電磁適合性に関する保護要件を定義しています。製品のパッキング情報に付随する「適合証明」。指令は、認定機関によって確認が必要な場合とそうでない場合があります。LVD、EMCおよびMDD指令は、製品がCEマークによって適合を示すことを許可します。MDD製品は、認定機関のマークが必要な場合もあります。

医療機器指令（MDD）とは何ですか？
欧州連合の医療機器指令（93/42/EEC）は、医療機器およびその付属品に関する要件を定義しています。

EU指令へのコンプライアンスはどのように確認しますか？
ほとんどの指令は、規制の「必須要件」だけを記載し、「関連基準」の使用を指示します。関連基準とは、製品のテスト方法を指定する一般的に受け入れられている技術基準です。EUの「認定機関」は、適用される関連基準を使用してテストを実施します。テストが成功裏に完了した場合、認定機関は製造業者にその機関のマークを製品に使用する権限を与えることができます。一度テストされた製品は、結果を無効にするような方法で変更してはいけません。

関連する欧州基準とは何ですか？
これらは、国際電気標準委員会（IEC）、電気規格化委員会（CENELEC）、および無線干渉に関する国際特別委員会（CISPR）（IECの下部委員会）によって開発または採用された基準です。EUの規制コンプライアンステストを実施する際には、他の欧州組織の基準も関連基準として使用される場合があります。

IEC 60601-1とは何ですか？
IEC 60601-1は「医療電気機器 - パート1：安全に関する一般要件」というタイトルです。この国際電気標準委員会（IEC）が書いた基準は、世界中の医療電気製品に対する一般的な電気安全基準です。

IEC 60601-1-2とは何ですか？
IEC 60601-1-2は「医療電気機器 - パート1-2：安全に関する一般要件 - 付随基準：電磁適合性 - 要求事項およびテスト」というタイトルです。この標準は国際電気標準委員会（IEC）が書いたものであり、世界中の医療電気機器に販売される製品に適用されるEMC標準です。

EN 60601-1とは何ですか？
EN 60601-1は「医療電気機器 - パート1：安全に関する一般要件」というタイトルです。この基準は欧州連合（EU）が書いたもので、国際基準IEC 60601-1と同じタイトルのもとで調和されており、欧州連合内で販売される医療電気製品に対する一般的な電気安全基準です。

EN 60601-1-2とは何ですか？
IEC 60601-1-2は「医療電気機器 - パート1-2：安全に関する一般要件 - 付随基準：電磁適合性 - 要求事項およびテスト」というタイトルです。この基準は欧州連合（EU）が書いたものであり、欧州連合内で販売される医療電気機器に適用されるEMC標準であり、国際基準IEC 60601-2と同じタイトルのもとで調和されています。

EN 60950とは何ですか？
EN 60950は「情報技術機器の安全性、電気ビジネス機器を含む」というタイトルです。これはCENELEC承認の基準であり、低電圧指令の関連基準の1つとして発行されています。CENELECによる採用前は、IEC標準として発行され、IEC 950として参照されていました。

EN 55022とは何ですか？
EN 55022は「情報技術機器のための放射限度」というタイトルです。これはCENELEC承認の基準であり、EMC指令の関連基準の1つとして発行されています。CENELECによる採用前は、CISPR標準として発行され、CISPR 22として参照されていました。

EN 55011とは何ですか？
EN 55011は「ISMラジオ周波数機器の無線妨害特性の限度および測定方法」というタイトルです。これは、工業、科学、医療用RF機器の放射限度を定めています。EN 55011はCENELEC承認の基準であり、EMC指令の関連基準の1つとして発行されています。CENELECによる採用前は、CISPR標準として発行され、CISPR 11として参照されていました。

EU指令に準拠しなかった場合の結果は何ですか？
EU指令に準拠しない場合の結果は、製品が任意のEU国に入ることを拒否されることです。

認定機関とは何ですか？
認定機関は、特定の指令に対するコンプライアンスを確認するためにEUによって認可されたテスト機関です。指令は、その機関を認定ラボ、適格機関、または認可機関と呼ぶことがあります。

使用する認定機関に違いはありますか？
いいえ、ただし、テスト機関が製品がテストされる指令に対して通知されている場合。機関の評判や品質は、最終顧客に影響を与える可能性があります。

TÜVとは何ですか？
TÜVドイツ製品テスト機関は多数あり、その多くは多くのEU指令に対する認定機関です。彼らは、関連基準に対してテストを行い、EU指令およびドイツの規制要件へのコンプライアンスを確認します。

GSマークの意義は何ですか？
GSマークは、製品がドイツの規制要件に準拠していることを示しています。また、他の基準への追加的なコンプライアンスを示す場合もあります。GSマークは、デスクトップモニターなどの完全な最終製品でのみ使用されます。

TÜV/Bauartマークとは何ですか？
TÜV/Bauartマークは、コンポーネント製品がすべての適用される欧州基準に準拠していることを示すTÜVテスト機関のマークです。これは、キオスクやフレームモニターなどのサブアセンブリ、およびコントローラやス écrans のようなコンポーネントに適用されます。

CEマークとは何ですか？
CEマークは、製品パッキング情報に付随する「適合証明書」で示された基準に製品が準拠していることを示します。指令は、認定機関による確認を必要とする場合としない場合があります。LVD、EMCおよびMDD指令は、製品がCEマークによって適合を示すことを許可します。MDD製品は、認定機関のマークが必要な場合もあります。

IPX1またはIEC529/IPX1とは何ですか？
IEC529および最新のIEC60529は、電子機器のエンクロージャーが提供する保護の程度を分類するための国際基準です。IPX1は、垂直に滴下する水に対する安全性がテストされたことを示します。医療製品においてIPX1は、滴防止を示し、滴、漏れ、およびこぼれからの保護レベルが通常以上であることを示します。