Où puis-je trouver les questions fréquemment posées sur les agences réglementaires nord-américaines et européennes ?

Voici les questions fréquemment posées concernant les agences réglementaires et la conformité.
Les FAQ sont réparties entre l'Amérique du Nord et l'Europe.

FAQ pour l'Amérique du Nord

Qu'est-ce que le Code des règlements fédéraux (CFR) ?
Le Code des règlements fédéraux (CFR) est une compilation de règlements émis par les départements fédéraux. Le Titre 47 (47 CFR) est le règlement de la Commission fédérale des communications (FCC), le Titre 21 est le règlement du Département de la santé et des services sociaux (DHHS) et le Titre 29 est le règlement du Département du travail.

Qu'est-ce que la Commission fédérale des communications (FCC) ?
La Commission fédérale des communications (FCC) est l'agence gouvernementale des États-Unis qui réglemente et applique l'utilisation des fréquences de transmission radio.

Quel équipement la FCC réglemente-t-elle ?
La FCC réglemente l'utilisation de tout équipement qui pourrait émettre intentionnellement ou non des signaux de radiofréquence (RF) (radiateurs). Elle attribue des fréquences et fixe des limites sur la puissance des signaux RF.

La FCC réglemente-t-elle l'équipement informatique ?
Oui. Les circuits à haute vitesse dans les ordinateurs et les périphériques informatiques peuvent parfois entraîner des niveaux de signal RF inacceptables.

Tous les équipements informatiques sont-ils réglementés par la FCC ?
Non. Les dispositifs d'informatique utilisés dans : (1) les équipements de transport ; (2) les équipements de test industriels, commerciaux et médicaux ; (3) les dispositifs informatiques médicaux spécialisés (comme les scanners CT et IRM) ; (4) les appareils (comme les micro-ondes et les lave-vaisselle) ; et (5) le contrôle des systèmes d'alimentation utilisés par les services publics sont exemptés de la réglementation de la FCC.

Qu'est-ce que la Partie 15, Sous-partie B de la FCC ?
La Partie 15, Sous-partie B de la FCC (47 CFR Partie 15, Sous-partie B) est la section des règlements de la FCC qui "expose les règlements en vertu desquels un radiateur intentionnel, non intentionnel ou accessoire peut être opéré." Elle définit les dispositifs numériques, y compris les dispositifs périphériques, comme des radiateurs non intentionnels qui sont donc soumis à réglementation.

Qu'est-ce que les dispositifs de Classe "A" et de Classe "B" ?
L'équipement utilisé dans des environnements commerciaux est considéré comme Classe "A". Les dispositifs numériques de Classe "B" sont ceux destinés à un usage domestique. Les limites de la FCC pour les radiations RF diffèrent en fonction de l'application du dispositif numérique. Les distances d'essai pour les radiations RF sont environ trois fois plus proches pour la Classe "B" que pour la Classe "A".

Comment la conformité à la FCC est-elle vérifiée ?
Les laboratoires certifiés par la FCC testent et fournissent des données pour vérifier la conformité aux règlements de la FCC. Les fabricants doivent marquer leur produit pour indiquer la conformité avec la ou les sections pertinentes. Une fois testé, un produit ne peut être modifié d'aucune manière qui invaliderait les résultats.

Comment les violations de la FCC sont-elles découvertes ?
Le client final se plaint d'interférences d'équipement. Le concurrent se plaint de déclarations de produits déloyales. Audits d'exposition.

Quelles sont les sanctions pour la vente d'équipement qui ne respecte pas les règlements de la FCC ?
Trois niveaux d'action (Citation marketing, Avis de responsabilité apparente et Avis public) peuvent être imposés. Des sanctions pénales peuvent également être appliquées.

Qu'est-ce que le laboratoire Underwriters (UL) ?
Le laboratoire Underwriters (UL) est une entreprise privée qui rédige des normes pour l'utilisation dans la certification de la sécurité des produits aux États-Unis. UL teste également les produits pour vérifier leur conformité à ces normes.

Quelles sont les normes UL et pourquoi les produits sont-ils testés selon ces normes ?
Les règlements de l'Administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA) du Département du travail des États-Unis exigent que tout équipement électrique utilisé dans des environnements industriels soit approuvé selon les normes de sécurité des produits. "Approuvé" signifie testé et vérifié selon des normes de test UL ou de l'American National Standards Institute (ANSI) généralement acceptées.

Qu'est-ce que UL 2601-1 ?
UL 2601-1 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales de sécurité." C'est une norme rédigée par Underwriters Laboratories (UL) harmonisée avec la norme internationale IEC 60601-1 du même titre.

Qu'est-ce que UL 60950 ?
UL 60950 est intitulé "Sécurité des équipements de technologie de l'information, y compris les équipements électriques commerciaux." C'est une norme rédigée par Underwriters Laboratories (UL) harmonisée avec la norme internationale IEC 60950 du même titre. C'est une norme binationale avec la CSA.

Comment la conformité à la sécurité des produits aux États-Unis est-elle vérifiée ?
Tout laboratoire de test reconnu au niveau national (NRTL) approuvé peut vérifier la conformité aux normes de sécurité des produits approuvées et permettre l'utilisation de son marque d'agence pour indiquer la conformité. UL est un NRTL, d'autres incluent ETL, FM et MET. Une fois vérifié, un produit ne peut être modifié d'aucune manière qui invaliderait la configuration approuvée.

Qu'est-ce que l'Association canadienne de normalisation (CSA) ?
L'Association canadienne de normalisation (CSA) est une entreprise privée qui rédige des normes pour l'utilisation dans la certification de la sécurité des produits. Les normes doivent être acceptées par le Conseil canadien des normes (SCC) afin de devenir une norme nationale du Canada. La CSA teste également les produits pour vérifier leur conformité à ces normes.

Qu'est-ce que la marque cUL ?
La marque cUL est la marque de laboratoire Underwriters indiquant la conformité aux normes de sécurité des produits canadiennes.

Qu'est-ce que CSA 22.2 No. 601.1 ?
CSA 22.2 No. 601-1 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales de sécurité." Cette norme est rédigée par l'Association canadienne de normalisation (CSA) et est harmonisée avec la norme internationale IEC 60601-1 du même titre.

Qu'est-ce que CSA 22.2 No. 60950 ?
CSA 22.2 No. 60950 est intitulé "Sécurité des équipements de technologie de l'information, y compris les équipements électriques commerciaux." Cette norme est rédigée par l'Association canadienne de normalisation (CSA) harmonisée avec la norme internationale IEC 60950 du même titre. C'est une norme binationale avec UL.

Quelle marque est meilleure - CSA ou cUL ?
Aucune des deux. Les deux agences sont accréditées par le SCC et ont des accords réciproques pour l'acceptation des résultats de test. Par conséquent, les deux marques indiquent la conformité aux normes de sécurité des produits canadiennes. L'avantage de UL est la capacité d'obtenir une conformité américaine et canadienne avec une seule soumission.

Qu'est-ce que IPX1 ou IEC529/IPX1 ?
IEC529 et la plus récente IEC60529 est une norme internationale qui décrit un système pour classer les degrés de protection fournis par les enceintes des équipements électroniques. IPX1 indique une sécurité testée contre les gouttes d'eau verticales. Pour un produit médical, IPX1 indique ÉPREUVE ANTI-GOUTTE, un niveau de protection supérieur à la NORMALE contre les gouttes, les fuites et les déversements.

FAQ pour l'Europe

Qu'est-ce que l'Union européenne (UE) ?
L'Union européenne (UE) est une famille de pays européens démocratiques unis pour promouvoir l'unité économique entre les membres. L'UE était auparavant connue sous le nom de Marché commun et a pour objectif clé la suppression des barrières commerciales techniques.

Qu'est-ce qu'une directive européenne ?
Une directive européenne est un règlement imposé par l'Union européenne, qui prévaut sur les règlements des États membres.

Qu'est-ce que la directive sur la basse tension (LVD) ?
La LVD (73/23/EEC) définit les exigences de protection mécanique et électrique liées à l'utilisation sûre des équipements électriques fonctionnant entre 50 et 1000 VAC, et entre 75 et 1500 VDC.

Qu'est-ce que la directive EMC ?
La directive EMC (86/361/EEC) définit les exigences de protection liées à la compatibilité électromagnétique. La conformité" qui accompagne les informations d'emballage du produit. La directive peut nécessiter ou non une vérification par un organisme notifié. Les directives LVD, EMC et MDD permettent aux produits d'indiquer leur conformité par la marque CE. Les produits MDD peuvent également nécessiter une marque d'organisme notifié.

Qu'est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) ?
La directive sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (93/42/EEC) définit les exigences relatives aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires.

Comment vérifiez-vous la conformité à une directive de l'UE ?
La plupart des directives ne stipulent que les "exigences essentielles" du règlement et font référence à l'utilisation de "normes pertinentes". Les normes pertinentes sont celles généralement acceptées qui spécifient comment tester les produits pour vérifier leur conformité. Un "organisme notifié" de l'UE utilise les normes pertinentes applicables pour effectuer les tests. Une fois les tests réussis, l'organisme notifié peut accorder la permission au fabricant d'utiliser sa marque sur son produit. Une fois testé, un produit ne peut être modifié d'aucune manière qui invaliderait les résultats.

Quelles sont les normes européennes pertinentes ?
Ce sont des normes développées ou adoptées par la Commission électrotechnique internationale (IEC), le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et le Comité spécial international sur les interférences radio (CISPR) (sous-comité de l'IEC). Les normes d'autres organisations européennes peuvent être utilisées comme normes pertinentes lors des tests de conformité réglementaire pour l'UE.

Qu'est-ce que IEC 60601-1 ?
IEC 60601-1 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales de sécurité." Cette norme rédigée par la Commission électrotechnique internationale (IEC) est la norme de sécurité électrique générale pour les produits médicaux électriques dans le monde entier.

Qu'est-ce que IEC 60601-1-2 ?
IEC 60601-1-2 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1-2 : Exigences générales de sécurité - Norme complémentaire : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests." Cette norme rédigée par la Commission électrotechnique internationale (IEC) est la norme EMC appliquée aux équipements médicaux électriques vendus dans le monde entier.

Qu'est-ce que EN 60601-1 ?
EN 60601-1 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales de sécurité." Cette norme rédigée par l'Union européenne (UE) est harmonisée avec la norme internationale IEC 60601-1 du même titre et est la norme de sécurité électrique générale pour les produits médicaux électriques vendus dans l'Union européenne.

Qu'est-ce que EN 60601-1-2 ?
IEC 60601-1-2 est intitulé "Équipement électrique médical - Partie 1-2 : Exigences générales de sécurité - Norme complémentaire : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests." Cette norme rédigée par l'Union européenne (UE) est la norme EMC appliquée aux équipements médicaux électriques vendus dans l'Union européenne et est harmonisée avec la norme internationale IEC 60601-2 du même titre.

Qu'est-ce que EN 60950 ?
EN 60950 est intitulé "Sécurité des équipements de technologie de l'information, y compris les équipements électriques commerciaux". C'est une norme approuvée par le CENELEC et publiée comme l'une des nombreuses normes pertinentes pour la directive sur la basse tension. Avant son adoption par le CENELEC, elle a été publiée comme norme IEC et référencée comme IEC 950.

Qu'est-ce que EN 55022 ?
EN 55022 est intitulé "Limites d'émission pour les équipements de technologie de l'information" (ITE). C'est une norme approuvée par le CENELEC et publiée comme l'une des nombreuses normes pertinentes pour la directive EMC. Avant son adoption par le CENELEC, elle a été publiée comme norme CISPR et référencée comme CISPR 22.

Qu'est-ce que EN 55011 ?
EN 55011 est intitulé "Limites et méthodes de mesure des caractéristiques de perturbation radio des équipements à radiofréquence ISM". Elle fixe les limites d'émission pour les équipements RF industriels, scientifiques et médicaux. EN 55011 est une norme approuvée par le CENELEC et publiée comme l'une des nombreuses normes pertinentes pour la directive EMC. Avant son adoption par le CENELEC, elle a été publiée comme norme CISPR et référencée comme CISPR 11.

Quelle est la conséquence de ne pas se conformer aux directives de l'UE ?
La conséquence de ne pas se conformer aux directives de l'UE est le refus d'entrée du produit dans n'importe quel pays de l'UE.

Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?
Un organisme notifié est une agence de test autorisée par l'UE pour vérifier la conformité à (des) directive(s) spécifique(s). Les directives peuvent désigner l'agence comme un laboratoire notifié, un organisme compétent ou un organisme autorisé.

Cela fait-il une différence quel organisme notifié vous utilisez ?
Non, à condition que l'agence de test soit notifiée pour les directives pour lesquelles le produit est testé. La réputation et la qualité de l'agence peuvent néanmoins avoir un impact sur le client final.

Qu'est-ce que TÜV ?
Il existe de nombreuses agences de test de produits TÜV allemandes, dont beaucoup sont des organismes notifiés pour de nombreuses directives de l'UE. Elles vérifient la conformité aux directives de l'UE et aux exigences réglementaires allemandes en testant selon les normes pertinentes.

Quelle est l'importance de la marque GS ?
La marque GS indique que le produit est conforme aux exigences réglementaires allemandes. Elle peut également indiquer une conformité supplémentaire avec d'autres normes. La marque GS est utilisée uniquement avec des produits finis complets, tels que des moniteurs de bureau.

Qu'est-ce que la marque TÜV/Bauart ?
La marque TÜV/Bauart est la marque d'agence de test TÜV qui indique qu'un produit composant a été testé pour être conforme à toutes les normes européennes applicables. Cela s'applique aux sous-ensembles tels que les kiosques et les moniteurs de cadre, et aux composants tels que les contrôleurs et les écrans.

Qu'est-ce que la marque CE ?
Pour les directives de l'UE qui le permettent, la marque CE indique la conformité du produit aux normes indiquées dans le "Certificat de conformité" accompagnant les informations d'emballage du produit. La directive peut nécessiter ou non une vérification par un organisme notifié. Les directives LVD, EMC et MDD permettent aux produits d'indiquer leur conformité par la marque CE. Les produits MDD peuvent également nécessiter une marque d'organisme notifié.

Qu'est-ce que IPX1 ou IEC529/IPX1 ?
IEC529 et la plus récente IEC60529 est une norme internationale qui décrit un système pour classer les degrés de protection fournis par les enceintes des équipements électroniques. IPX1 indique une sécurité testée contre les gouttes d'eau verticales. Pour un produit médical, IPX1 indique ÉPREUVE ANTI-GOUTTE, un niveau de protection supérieur à la NORMALE contre les gouttes, les fuites et les déversements.