Где я могу найти часто задаваемые вопросы о североамериканских и европейских регуляторных органах?

Ниже приведены часто задаваемые вопросы о регуляторных органах и соблюдении норм.
Часто задаваемые вопросы разделены между Северной Америкой и Европой.

Часто задаваемые вопросы для Северной Америки

Что такое Кодекс федеральных норм (CFR)?
Кодекс федеральных норм (CFR) - это сборник норм, изданных федеральными министерствами. Раздел 47 (47 CFR) - это нормы Федеральной комиссии по связи (FCC), раздел 21 - это нормы Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS), а раздел 29 - это нормы Министерства труда.

Что такое Федеральная комиссия по связи (FCC)?
Федеральная комиссия по связи (FCC) - это агентство правительства США, регулирующее и контролирующее использование радиочастот.

Какое оборудование регулирует FCC?
FCC регулирует использование любого оборудования, которое может намеренно или ненамеренно вызывать радиочастотные (RF) сигналы (излучатели). Она назначает частоты и устанавливает пределы на мощность RF сигналов.

Регулирует ли FCC компьютерное оборудование?
Да. Высокоскоростные цепи в компьютерах и периферийных устройствах иногда могут вызывать нежелательное излучение RF сигналов.

Все ли компьютеры регулируются FCC?
Нет. Вычислительные устройства, используемые в: (1) транспортном оборудовании; (2) промышленном, коммерческом и медицинском испытательном оборудовании; (3) специализированных медицинских вычислительных устройствах (таких как КТ и МРТ-сканеры); (4) бытовых приборах (таких как микроволновые печи и посудомоечные машины); и (5) управлении энергосистемами, используемыми коммунальными службами, освобождаются от регулирования FCC.

Что такое правило FCC Часть 15, Подраздел B?
Правило FCC Часть 15, Подраздел B (47 CFR Часть 15, Подраздел B) - это раздел правил FCC, который "определяет нормы, в соответствии с которыми может работать намеренный, ненамеренный или случайный излучатель." Он определяет цифровые устройства, включая периферийные устройства, как ненамеренные излучатели, которые подлежат регулированию.

Что такое устройства класса "A" и класса "B"?
Оборудование, используемое в коммерческих условиях, считается классом "A". Цифровые устройства класса "B" предназначены для использования в домашних условиях. Пределы FCC для радиации RF различаются в зависимости от применения цифрового устройства. Испытательные расстояния для радиации RF примерно в три раза ближе для класса "B", чем для класса "A".

Как проверяется соблюдение норм FCC?
Лаборатории, сертифицированные FCC, проводят тестирование и предоставляют данные для проверки соответствия нормам FCC. Производители должны маркировать свою продукцию, чтобы указать на соответствие соответствующим разделам. После тестирования продукт не может быть изменен таким образом, чтобы это отменило результаты.

Как обнаруживаются нарушения FCC?
Пользователь конечного устройства жалуется на помехи в работе оборудования. Конкурент жалуется на недобросовестные рекламные Claims. Аудиты на выставках

Каковы наказания за продажу оборудования, которое не соответствует требованиям FCC?
Могут быть применены три уровня мер (маркетинговая цитата, уведомление о предполагаемой ответственности и публичное уведомление). Также могут быть наложены уголовные наказания.

Что такое Лаборатория по сертификации (UL)?
Лаборатория по сертификации (UL) - это частная компания, которая разрабатывает стандарты для сертификации безопасности продукции в США. UL также тестирует продукты, чтобы подтвердить соответствие этим стандартам.

Что такое стандарты UL и почему продукция тестируется в соответствии с этими стандартами?
Нормативные акты Управления по охране труда и здоровья США (OSHA) требуют, чтобы все электрические устройства, используемые в промышленности, соответствовали стандартам безопасности продукции. "Одобренный" означает протестированный и проверенный в соответствии с общепринятыми стандартами тестирования UL или Американского национального института стандартов (ANSI).

Что такое UL 2601-1?
UL 2601-1 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности." Это стандарт, написанный Лабораториями подтверждения (UL), согласованный с международным стандартом IEC 60601-1 с тем же названием.

Что такое UL 60950?
UL 60950 называется "Безопасность оборудования информационных технологий, включая электрическое бизнес-оборудование." Это стандарт, написанный Лабораториями подтверждения (UL), согласованный с международным стандартом IEC 60950 с тем же названием. Это двухнациональный стандарт с CSA.

Как проверяется соблюдение норм безопасности продукции в США?
Любая одобренная Национально признанная испытательная лаборатория (NRTL) может проверить соответствие одобренным стандартам безопасности продукции и разрешить использование своего знака агентства для указания соответствия. UL является одним из NRTL, другие включают ETL, FM и MET. После проверки продукт не может быть изменен таким образом, чтобы это отменило одобренную конфигурацию.

Что такое Ассоциация стандартов Канады (CSA)?
Ассоциация стандартов Канады (CSA) - это частная компания, которая разрабатывает стандарты для сертификации безопасности продукции. Стандарты должны быть одобрены Советом стандартов Канады (SCC), чтобы стать национальным стандартом Канады. CSA также тестирует продукты, чтобы подтвердить их соответствие этим стандартам.

Что такое знак cUL?
Знак cUL - это знак лаборатории по сертификации UL, указывающий на соответствие канадским стандартам безопасности продукции.

Что такое CSA 22.2 No. 601.1?
CSA 22.2 No. 601-1 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности." Этот стандарт написан Ассоциацией стандартов Канады (CSA) и согласован с международным стандартом IEC 60601-1 с тем же названием.

Что такое CSA 22.2 No. 60950?
CSA 22.2 No. 60950 называется "Безопасность оборудования информационных технологий, включая электрическое бизнес-оборудование." Этот стандарт написан Ассоциацией стандартов Канады (CSA), согласован с международным стандартом IEC 60950 с тем же названием. Это двухнациональный стандарт с UL.

Какой знак лучше - CSA или cUL?
Никакой. Оба агентства аккредитованы SCC и имеют взаимные соглашения о принятии результатов тестирования. Таким образом, оба знака указывают на соответствие канадским стандартам безопасности продукции. Преимуществом UL является возможность получить соответствие как в США, так и в Канаде с одной подачей.

Что такое IPX1 или IEC529/IPX1?
IEC529 и последний IEC60529 - это международный стандарт, который описывает систему классификации степеней защиты, обеспечиваемых оболочками электронного оборудования. IPX1 указывает на протестированную безопасность от вертикально капающей воды. Для медицинского продукта IPX1 указывает на защиту от капель, уровень защиты выше обычного, от капель, утечек и разливов.

Часто задаваемые вопросы для Европы

Что такое Европейский Союз (ЕС)?
Европейский Союз (ЕС) - это семья демократических европейских стран, объединившихся для содействия экономическому единству среди членов. ЕС ранее известен как Общий рынок и имеет устранение технических торговых барьеров в качестве ключевой цели.

Что такое Европейская директива?
Европейская директива - это регламент, вводимый Европейским Союзом, который отменяет нормы государств-членов.

Что такое Директива о низком напряжении (LVD)?
LVD (73/23/EEC) определяет механические и электрические требования защиты, относящиеся к безопасному использованию электрического оборудования, работающего от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока.

Что такое Директива по ЭМС?
Директива по ЭМС (86/361/EEC) определяет требования защиты, относящиеся к электромагнитной совместимости. Соответствие" которое сопровождает упаковочную информацию о продукте. Директива может требовать либо не требовать проверки Уведомленным органом. Директивы LVD, ЭМС и MDD позволяют продуктам указывать соответствие знаком CE. Продукты MDD также могут требовать знак Уведомленного органа.

Что такое Директива о медицинских устройствах (MDD)?
Директива о медицинских устройствах Европейского Союза (93/42/EEC) определяет требования, касающиеся медицинских устройств и их аксессуаров.

Как вы проверяете соответствие Директиве ЕС?
Большинство директив лишь указывают на "основные требования" регламента и ссылаются на использование "соответствующих стандартов". Соответствующие стандарты - это общепринятые технические стандарты, которые указывают, как тестировать продукцию для подтверждения соответствия. Уведомленный орган ЕС использует соответствующие стандарты для проведения испытаний. После успешного завершения испытаний Уведомленный орган может предоставить разрешение производителю на использование знака Уведомленного органа на своем продукте. После тестирования продукт не может быть изменен таким образом, чтобы это отменило результаты.

Что такое соответствующие европейские стандарты?
Это стандарты, разработанные или принятые Международной электротехнической комиссией (IEC), Европейским комитетом по электротехнической стандартизации (CENELEC) и Международным специальным комитетом по радио помехам (CISPR) (подкомитет IEC). Стандарты других европейских организаций могут использоваться в качестве соответствующих стандартов при проведении тестирования на соблюдение нормативных требований для ЕС.

Что такое IEC 60601-1?
IEC 60601-1 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности." Этот стандарт, написанный Международной электротехнической комиссией (IEC), является общим стандартом электрической безопасности для медицинских электрических продуктов по всему миру.

Что такое IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и тесты." Этот стандарт, написанный Международной электротехнической комиссией (IEC), является стандартом ЭМС, применяемым к медицинскому электрическому оборудованию, продаваемому по всему миру.

Что такое EN 60601-1?
EN 60601-1 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности". Этот стандарт, написанный Европейским Союзом (ЕС), согласован с международным стандартом IEC 60601-1 с тем же названием и является общим стандартом электрической безопасности для медицинских электрических продуктов, продаваемых в Европейском Союзе.

Что такое EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 называется "Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и тесты." Этот стандарт, написанный Европейским Союзом (ЕС), является стандартом ЭМС, применяемым к медицинскому электрическому оборудованию, продаваемому в Европейском Союзе, и согласован с международным стандартом IEC 60601-2 с тем же названием.

Что такое EN 60950?
EN 60950 называется "Безопасность оборудования информационных технологий, включая электрическое бизнес-оборудование". Это стандарт, одобренный CENELEC, и опубликован как один из многих соответствующих стандартов для Директивы о низком напряжении. Перед принятием CENELEC он был опубликован как стандарт IEC и ссылался как IEC 950.

Что такое EN 55022?
EN 55022 называется "Пределы эмиссии для оборудования информационных технологий" (ITE). Это стандарт, одобренный CENELEC, и опубликован как один из многих соответствующих стандартов для Директивы по ЭМС. Перед принятием CENELEC он был опубликован как стандарт CISPR и ссылался как CISPR 22.

Что такое EN 55011?
EN 55011 называется "Пределы и методы измерения радиопомех, характеристик оборудования ISM с радиочастотами". Он устанавливает предельные значения излучения для промышленного, научного и медицинского RF-оборудования. EN 55011 - это стандарт, одобренный CENELEC, и опубликован как один из многих соответствующих стандартов для Директивы по ЭМС. Перед принятием CENELEC он был опубликован как стандарт CISPR и ссылался как CISPR 11.

Каковы последствия несоответствия Директивам ЕС?
Последствием несоответствия Директивам ЕС является отказ во въезде продукта в любую страну ЕС.

Что такое Уведомленный орган?
Уведомленный орган - это испытательное агентство, уполномоченное ЕС, чтобы проверять соблюдение (определенной) Директивы. Директивы могут ссылаться на агентство как Уведомленная лаборатория, Компетентное тело или Уполномоченное тело.

Имеет ли значение, какой Уведомленный орган вы используете?
Нет, при условии, что испытательное агентство уведомлено по Директивам, по которым тестируется продукт. Однако репутация и качество агентства могут оказать влияние на конечного клиента.

Что такое TÜV?
Существует множество агентств по тестированию продукции TÜV в Германии, многие из которых являются Уведомленными органами для многих Директив ЕС. Они проверяют соответствие требованиями Директив ЕС и немецкими нормативными требованиями, проводя тестирование в соответствии с соответствующими стандартами.

Каково значение знака GS?
Знак GS указывает, что продукция соответствует немецким нормативным требованиям. Он также может указывать на дополнительное соответствие другим стандартам. Знак GS используется только с полными конечными продуктами, такими как настольные мониторы.

Что такое знак TÜV/Bauart?
Знак TÜV/Bauart - это знак испытательного агентства TÜV, который указывает, что компонент продукта был протестирован на соответствие всем применимым европейским стандартам. Это относится к подсборкам, таким как киоски и рамочные мониторы, и компонентам, таким как контроллеры и экраны.

Что такое знак CE?
Для тех Директив ЕС, которые это допускают, знак CE указывает на соответствие продукта стандартам, указанным в "Сертификате соответствия", который сопровождает упаковочную информацию о продукте. Директива может требовать или не требовать проверки Уведомленным органом. Директивы LVD, ЭМС и MDD позволяют продуктам указывать соответствие знаком CE. Продукты MDD также могут требовать знак Уведомленного органа.

Что такое IPX1 или IEC529/IPX1?
IEC529 и последний IEC60529 - это международный стандарт, который описывает систему классификации степеней защиты, обеспечиваемых оболочками электронного оборудования. IPX1 указывает на протестированную безопасность от вертикально капающей воды. Для медицинского продукта IPX1 указывает на защиту от капель, уровень защиты выше обычного, от капель, утечек и разливов.