Gdzie mogę znaleźć Najczęściej zadawane pytania dotyczące amerykańskich i europejskich agencji regulacyjnych?

Poniżej znajdują się najczęściej zadawane pytania dotyczące agencji regulacyjnych i zgodności.
FAQ są podzielone między Amerykę Północną a Europę.

FAQ dla Ameryki Północnej

Co to jest Kodeks Federalnych Przepisów (CFR)?
Kodeks Federalnych Przepisów (CFR) to zbiór regulacji wydanych przez federalne departamenty. Tytuł 47 (47 CFR) to regulacje Federalnej Komisji Łączności (FCC), Tytuł 21 to regulacje Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), a Tytuł 29 to regulacje Departamentu Pracy.

Co to jest Federalna Komisja Łączności (FCC)?
Federalna Komisja Łączności (FCC) jest agencją rządową USA, która reguluje i egzekwuje użycie częstotliwości transmisji radiowej.

Jakie urządzenia reguluje FCC?
FCC reguluje użycie wszystkich urządzeń, które mogą celowo lub nieumyślnie powodować sygnały częstotliwości radiowej (RF) (radiatory). Przydziela częstotliwości i ustala limity na siłę sygnałów RF.

Czy FCC reguluje sprzęt komputerowy?
Tak. Szybkie obwody w komputerach i akcesoriach komputerowych mogą czasami powodować wydobywanie nieakceptowalnych poziomów sygnałów RF.

Czy cały sprzęt komputerowy jest regulowany przez FCC?
Nie. Urządzenia komputerowe używane w: (1) sprzęcie transportowym; (2) sprzęcie do testów przemysłowych, komercyjnych i medycznych; (3) specjalistycznych urządzeniach komputerowych medycznych (takich jak skanery CT i MRI); (4) urządzeniach (takich jak kuchenki mikrofalowe i zmywarki); oraz (5) kontrolowaniu systemów zasilania wykorzystywanych przez publiczne usługi są zwolnione z regulacji FCC.

Co to jest cz. 15 FCC, podczęść B?
Cz. 15 FCC, podczęść B (47 CFR cz. 15, podczęść B) to sekcja regulacji FCC, która "określa regulacje, na podstawie których może być uruchamiany celowy, przypadkowy lub incydentalny radiator." Definiuje urządzenia cyfrowe, w tym urządzenia peryferyjne, jako przypadkowe radiatory, które są zatem objęte regulacją.

Czym są urządzenia klasy "A" i klasy "B"?
Sprzęt używany w komercyjnych warunkach uznawany jest za klasę "A". Urządzenia cyfrowe klasy "B" to te przeznaczone do użytku w domu. Limity FCC dla promieniowania RF różnią się w zależności od zastosowania urządzenia cyfrowego. Odległości testowe dla promieniowania RF są w przybliżeniu trzy razy bliższe dla klasy "B" niż dla klasy "A".

Jak weryfikowana jest zgodność z FCC?
Laboratoria certyfikowane przez FCC testują i dostarczają dane w celu zweryfikowania zgodności z regulacjami FCC. Producenci muszą oznaczyć swój produkt, aby wskazać zgodność z odpowiednią sekcją(-ami). Po przeprowadzeniu testów produkt nie może być modyfikowany w żaden sposób, który unieważniłby wyniki.

Jak odkrywane są naruszenia FCC?
Użytkownik końcowy zgłasza zakłócenia sprzętu. Konkurent skarży się na nieuczciwe roszczenia produktowe. Audyty na targach

Jakie są kary za sprzedaż sprzętu, który nie jest zgodny z regulacjami FCC?
Mogą być nałożone trzy poziomy działań (cytacja marketingowa, zawiadomienie o oczywistym odpowiedzialności i ogłoszenie publiczne). Mogą być również nałożone kary karne.

Co to jest Laboratorium Underwriters (UL)?
Laboratorium Underwriters (UL) to prywatna firma, która opracowuje normy do stosowania w certyfikacji bezpieczeństwa produktów w USA. UL również testuje produkty, aby zweryfikować zgodność z tymi normami.

Co to są normy UL i dlaczego produkty są testowane według tych norm?
Regulacje OSHA (Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy) Departamentu Pracy USA wymagają, aby wszelkie urządzenia elektryczne używane w warunkach przemysłowych były zatwierdzone zgodnie z normami bezpieczeństwa produktów. "Zatwierdzone" oznacza przetestowane i zweryfikowane zgodnie z powszechnie akceptowanymi normami testów UL lub Norm Amerykańskiego Instytutu Normalizacyjnego (ANSI).

Co to jest UL 2601-1?
UL 2601-1 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa." Jest to norma napisana przez Laboratoria Underwriters (UL), zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60601-1 o tym samym tytule.

Co to jest UL 60950?
UL 60950 nosi tytuł "Bezpieczeństwo sprzętu technologii informacyjnej, w tym sprzętu elektrycznego." Jest to norma napisana przez Laboratoria Underwriters (UL), zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60950 o tym samym tytule. Jest to norma binarna z CSA.

Jak weryfikowana jest zgodność bezpieczeństwa produktów w USA?
Każde zatwierdzone Krajowe Laboratorium Testowe (NRTL) może zweryfikować zgodność z zatwierdzonymi normami bezpieczeństwa produktów i umożliwić użycie swojego znaku agencji w celu wskazania zgodności. UL jest jednym NRTL, inne to ETL, FM i MET. Po weryfikacji produkt nie może być modyfikowany w żaden sposób, który unieważniłby zatwierdzoną konfigurację.

Co to jest Kanadyjskie Stowarzyszenie Normalizacyjne (CSA)?
Kanadyjskie Stowarzyszenie Normalizacyjne (CSA) to prywatna firma, która opracowuje normy do stosowania w certyfikacji bezpieczeństwa produktów. Normy muszą być zaakceptowane przez Radę Normalizacyjną Kanady (SCC), aby stać się narodową normą Kanady. CSA również testuje produkty, aby zweryfikować zgodność z tymi normami.

Co to jest znak cUL?
Znak cUL to znak Laboratorium Underwriters wskazujący zgodność z kanadyjskimi normami bezpieczeństwa produktów.

Co to jest CSA 22.2 Nr 601.1?
CSA 22.2 Nr 601-1 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa." Norma ta została napisana przez Kanadyjskie Stowarzyszenie Normalizacyjne (CSA) i jest zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60601-1 o tym samym tytule.

Co to jest CSA 22.2 Nr 60950?
CSA 22.2 Nr 60950 nosi tytuł "Bezpieczeństwo sprzętu technologii informacyjnej, w tym sprzętu elektrycznego." Norma ta została napisana przez Kanadyjskie Stowarzyszenie Normalizacyjne (CSA) zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60950 o tym samym tytule. Jest to norma binarna z UL.

Który znak jest lepszy - CSA czy cUL?
Żaden. Obie agencje są akredytowane przez SCC i mają wzajemne umowy dotyczące akceptacji wyników testów. Zatem oba znaki wskazują zgodność z kanadyjskimi normami bezpieczeństwa produktów. Zaletą UL jest możliwość uzyskania zgodności z USA i Kanadą przy jednym zgłoszeniu.

Co to jest IPX1 lub IEC529/IPX1?
IEC529 i najnowsza IEC60529 to międzynarodowa norma, która opisuje system klasyfikacji stopni ochrony zapewnianych przez obudowy sprzętu elektronicznego. IPX1 oznacza przetestowaną ochronę przed wodą kapiącą pionowo. Dla produktu medycznego IPX1 oznacza ODPORNOŚĆ NA KAPANIE, wyższy niż ZWYKŁY poziom ochrony przed kapanie, wyciekami i rozlaniami.

FAQ dla Europy

Co to jest Unia Europejska (UE)?
Unia Europejska (UE) to grupa demokratycznych krajów europejskich połączonych w celu promowania jedności ekonomicznej wśród członków. UE była dawniej znana jako Wspólny Rynek i ma na celu usunięcie barier handlowych jako kluczowy cel.

Co to jest dyrektywa europejska?
Dyrektywa europejska to regulacja nałożona przez Unię Europejską, która zastępuje regulacje państw członkowskich.

Co to jest Dyrektywa Niskonapięciowa (LVD)?
LVD (73/23/EEC) definiuje wymagania dotyczące mechanicznej i elektrycznej ochrony związane z bezpiecznym użytkowaniem sprzętu elektrycznego działającego pomiędzy 50 a 1000 VAC oraz między 75 a 1500 VDC.

Co to jest Dyrektywa EMC?
Dyrektywa EMC (86/361/EEC) definiuje wymagania dotyczące ochrony związane z elektromagnetyczną kompatybilnością. Zgodność, która towarzyszy informacjom o pakowaniu produktu. Dyrektywa może lub nie może wymagać weryfikacji przez Organ Notyfikowany. Dyrektywy LVD, EMC i MDD pozwalają produktom na wskazywanie zgodności za pomocą znaku CE. Produkty MDD mogą również wymagać znaku Organów Notyfikowanych.

Co to jest Dyrektywa dotycząca Wyrobów Medycznych (MDD)?
Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych Unii Europejskiej (93/42/EEC) definiuje wymagania dotyczące wyrobów medycznych i ich akcesoriów.

Jak weryfikujesz zgodność z Dyrektywą UE?
Większość dyrektyw tylko określa "kluczowe wymagania" regulacji i odnosi się do stosowania "odpowiednich norm". Odpowiednie normy to powszechnie akceptowane normy techniczne, które określają, jak testować produkty w celu zweryfikowania zgodności. "Organ Notyfikowany" UE wykorzystuje odpowiednie normy do przeprowadzania testów. Po pomyślnym zakończeniu testów Organ Notyfikowany może wydać producentowi pozwolenie na użycie znaku Organizacji Notyfikowanej na swoim produkcie. Po przetestowaniu produkt nie może być modyfikowany w żaden sposób, który unieważniłby wyniki.

Jakie są odpowiednie europejskie normy?
To normy opracowane lub przyjęte przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), Europejską Komisję Normalizacyjną (CENELEC) i Międzynarodowy Komitet Specjalny ds. Zakłóceń Radiowych (CISPR) (podkomitet IEC). Normy innych organizacji europejskich mogą być wykorzystane jako odpowiednie normy podczas przeprowadzania testów zgodności regulacyjnej dla UE.

Co to jest IEC 60601-1?
IEC 60601-1 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa." Ta norma napisana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) jest ogólną normą bezpieczeństwa elektrycznego dla produktów elektrycznych medycznych na całym świecie.

Co to jest IEC 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa - Norma pokrewna: Elektromagnetyczna kompatybilność - Wymagania i testy." Ta norma napisana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) jest standardem EMC stosowanym do sprzedaży sprzętu elektrycznego medycznego na całym świecie.

Co to jest EN 60601-1?
EN 60601-1 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa". Ta norma napisana przez Unię Europejską (UE) jest zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60601-1 o tym samym tytule i jest ogólną normą bezpieczeństwa elektrycznego dla produktów elektrycznych medycznych sprzedawanych w Unii Europejskiej.

Co to jest EN 60601-1-2?
IEC 60601-1-2 nosi tytuł "Sprzęt elektryczny medyczny - Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa - Norma pokrewna: Elektromagnetyczna kompatybilność - Wymagania i testy." Ta norma napisana przez Unię Europejską (UE) jest standardem EMC stosowanym do sprzedaży sprzętu elektrycznego medycznego w Unii Europejskiej i jest zharmonizowana z międzynarodową normą IEC 60601-2 o tym samym tytule.

Co to jest EN 60950?
EN 60950 nosi tytuł "Bezpieczeństwo sprzętu technologii informacyjnej, w tym sprzętu elektrycznego". Jest to norma zatwierdzona przez CENELEC i jest opublikowana jako jedna z wielu odpowiednich norm dla Dyrektywy Niskonapięciowej. Przed przyjęciem przez CENELEC była publikowana jako norma IEC i odwoływana jako IEC 950.

Co to jest EN 55022?
EN 55022 nosi tytuł "Limity emisji dla sprzętu technologii informacyjnej" (ITE). Jest to norma zatwierdzona przez CENELEC i jest publikowana jako jedna z wielu odpowiednich norm dla Dyrektywy EMC. Przed przyjęciem przez CELELEC była publikowana jako norma CISPR i odwoływana jako CISPR 22.

Co to jest EN 55011?
EN 55011 nosi tytuł "Limity i metody pomiaru cech zakłóceń radiowych sprzętu RF wykorzystywanego w przemyśle, nauce i medycynie." Ustala limity emisji dla przemysłowego, naukowego i medycznego sprzętu RF. EN 55011 jest normą zatwierdzoną przez CENELEC i jest publikowana jako jedna z wielu odpowiednich norm dla Dyrektywy EMC. Przed przyjęciem przez CENELEC była publikowana jako norma CISPR i odwoływana jako CISPR 11.

Jakie są konsekwencje braku zgodności z dyrektywami UE?
Konsekwencją braku zgodności z dyrektywami UE jest odmowa wprowadzenia produktu do jakiegokolwiek kraju UE.

Co to jest Organ Notyfikowany?
Organ Notyfikowany to agencja testowa upoważniona przez UE do weryfikacji zgodności z (a) określoną dyrektywą(-ami). Dyrektywy mogą określać agencję jako Laboratorium Notyfikowane, Organ Kompetentny lub Organ Autoryzowany.

Czy ma znaczenie, którego Organ Notyfikowany wybierzesz?
Nie, pod warunkiem że agencja testowa jest notyfikowana dla dyrektyw, dla których produkt jest testowany. Renoma i jakość agencji mogą jednak mieć wpływ na ostatecznego klienta.

Co to jest TÜV?
Istnieje wiele niemieckich agencji testowych TÜV, z których wiele jest Organem Notyfikowanym dla wielu dyrektyw UE. Weryfikują zgodność z dyrektywami UE i niemieckimi wymaganiami regulacyjnymi, testując zgodnie z odpowiednimi normami.

Jakie znaczenie ma oznaczenie GS?
Oznaczenie GS wskazuje, że produkt jest zgodny z niemieckimi wymaganiami regulacyjnymi. Może również wskazywać dodatkową zgodność z innymi normami. Oznaczenie GS jest stosowane tylko w przypadku kompletnych produktów końcowych, takich jak monitory biurkowe.

Co to jest oznaczenie TÜV/Bauart?
Oznaczenie TÜV/Bauart to znak agencji testowej TÜV, który wskazuje, że komponent produktu został przetestowany w celu spełnienia wszystkich stosownych norm europejskich. Dotyczy to podzespołów, takich jak monitory kiosków i ramek, oraz komponentów, takich jak kontrolery i ekrany.

Co to jest znak CE?
Dla tych dyrektyw UE, które na to pozwalają, znak CE wskazuje zgodność produktu z normami wskazanymi w "Certyfikacie Zgodności", który towarzyszy informacjom o pakowaniu produktu. Dyrektywa może, ale nie musi, wymagać weryfikacji przez Organ Notyfikowany. Dyrektywy LVD, EMC i MDD pozwalają produktom na wskazywanie zgodności za pomocą znaku CE. Produkty MDD mogą również wymagać znaku Organów Notyfikowanych.

Co to jest IPX1 lub IEC529/IPX1?
IEC529 i najnowsza IEC60529 to międzynarodowa norma, która opisuje system klasyfikacji stopni ochrony zapewnianych przez obudowy sprzętu elektronicznego. IPX1 oznacza przetestowaną ochronę przed wodą kapiącą pionowo. Dla produktu medycznego IPX1 oznacza ODPORNOŚĆ NA KAPANIE, wyższy niż ZWYKŁY poziom ochrony przed kapanie, wyciekami i rozlaniami.